..Gema Maldonado. Alicante.
Las nuevas indicaciones de las terapias CAR-T y el desarrollo de las CAR-T no comerciales en hospitales que comienzan varios ensayos clínicos a lo largo de 2020, requerirán “más personal y cambios en las estructuras” dentro del Sistema Nacional de Salud, según ha dicho este viernes el presidente de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), Ramón García, en la IV Jornada de Periodistas Avanzando en el cuidado del paciente hematológico celebrada en Alicante.
Dado “los números que vienen”, refirió el Dr. García, las terapias innovadoras en marcha “supondrán un reto” para el SNS. Actualmente, y según estimaciones del presidente de la SEHH, hay unos 800 pacientes de linfoma que podrían beneficiarse de esta terapia. “Esta cifra es un reto para nuestro sistema porque supone entre 250 y 400 millones de euros anuales destinados a esta terapia”, señaló el presidente de la SEHH. Además, se espera que pronto se sumen nuevas indicaciones, lo que aumentaría el número de pacientes candidatos. El doctor habló del mieloma múltiple con diana terapéutica BCMA, la leucemia linfoide crónica y el linfoma Hodgkin.
Las nuevas indicaciones y el desarrollo de las CAR-T no comerciales requerirán “más personal y cambios en las estructuras” dentro del SNS
A las nuevas indicaciones previstas, se suman las CAR-T académicas. Aquellas que están desarrollando y comienzan a probarse en hospitales públicos. A día de hoy, solamente el Hospital Clínic de Barcelona tiene terapias CAR-T no comerciales en ensayo clínico. Son CAR-T CD19 positivas con los proyectos ARI 1 y 2. Concretamente, indicadas para leucemia linfoblástica aguda y linfoma difuso de células grandes, según explicó el Dr. García. El Clínic de Barcelona también prepara un nuevo ensayo para principios del próximo año.
Además, en 2020 llegarán también ensayos con CAR-T no comerciales en Pamplona, en el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona, en el Hospital La Paz y en el Hospital 12 de Octubre, ambos en Madrid. El objetivo es que “haya un liderazgo por parte de esos centros y se sumen otros hospitales a los ensayos. Cuatro o cinco centros por cada ensayo, que colaboren aportando pacientes, pero también que estén dispuestos a infundir las CAR-T“, dijo el presidente de la SEHH.
En 2020 comenzarán diferentes ensayos clínicos con terapias CAR-T no comerciales en hospitales de España
El principal desafío para las CAR-T académicas será la producción a gran escala. “No podemos competir en términos productivos con una empresa“, declaró el Dr. García, añadiendo que considera que “en el futuro se puede valorar la transferencia de una forma reglada” al ámbito comercial.
Tanto las nuevas indicaciones que llegan como el aumento de estas terapias, requieren inversión y nuevos centros autorizados por el Ministerio de Sanidad en base a los criterios que se han establecido y que dejaron fuera a 11 de los 21 centros que solicitaron autorización para aplicar este tipo de terapias. Actualmente son ocho los centros hospitalarios autorizados para adultos y otros dos hospitales para aplicar las CAR-T a niños.
“Los criterios son discutibles y han generado muchas discusión”, reconoció el presidente de la SEHH
“Los criterios son discutibles y han generado muchas discusión”, reconoció el presidente de la SEHH. De hecho, hace algo más de un mes se optó por hacer un cambio que afecta a dos de los nueve requisitos para poder recibir la autorización ministerial. Hasta ahora, debían disponer de experiencia clínica con medicamentos CAR-T y contar con una actividad total de transplantes alogénicos de progenitores hematopoyéticos complejos por encima del percentil 50 en los últimos tres años. Ahora, “con cumplir uno de los dos, es suficiente. Así se evita que centros de mucho prestigio queden fuera”. El presidente de la SEHH confía en que “en una segunda vuelta se retocarán otros criterios”.
En este escenario, los medicamentos innovadores y la medicina de precisión dentro del SNS debe afrontar varias retos desgranados por el Dr. García durante la conferencia inaugural de la jornada. “Tenemos que aumentar su eficacia, actualmente tenemos un 40-50% de curaciones, y extender estos procedimientos a otras neoplasias. Debemos reducir anticipadamente la toxicidad de estos tratamientos sin restarles eficacia y tenemos que hacer frente al reto de su accesibilidad”.
Dr. García: “Tenemos que aumentar su eficacia, actualmente tenemos un 40-50% de curaciones”
En este sentido, volvió a referirse a la necesidad de “tener más centros que puedan administrarlas”, sin olvidar todo lo que conlleva el desarrollo y administración de estas terapias. “Es muy complicado y requiere una organización muy compleja en los hospitales, con muchas unidades involucradas y una preparación muy alta para un tratamiento difícil y muy costoso”.
En su opinión, hacer sostenible el SNS con estas terapias obliga a adoptar “un enfoque valiente, inteligente y equitativo. A buscar colaboración entre la academia y la industria. A tener una mayor sensibilización y financiación para la investigación”. También recordó que el deber del SNS es “garantizar que las terapias innovadoras sean eficaces, seguras y accesibles”.
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