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Los resultados del estudio Pearl sugieren que el uso de palbociclib más terapia endocrina debe usarse en líneas más tempranas en cáncer de mama en vez de utilizarse en pacientes con resistencias. Este ensayo clínico fase III revela que en estas pacientes, con varios tratamientos previos, palbociclib más terapia endocrina proporciona la misma supervivencia libre de progresión que una quimioterapia oral.
El ensayo clínico revela que el palbociclib más terapia endocrina en estas pacientes de cáncer de mama proporciona la misma supervivencia que la quimioterapia oral
El doctor Miguel Martín, presidente del Grupo Geicam de Investigación en Cáncer de Mama e investigador principal del estudio, presentó el jueves los resultados de este trabajo internacional en el Simposio de Cáncer de Mama de San Antonio, celebrado en Texas (EE.UU.) hasta el pasado sábado.
De esta forma, el tratamiento del cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos, que representa hasta el 70% del total, dispone de un mayor conocimiento sobre la secuencia terapéutica. La investigación liderada por Geicam en colaboración con el Grupo Cooperativo Oncológico de Europa Central (CECOG) se ha realizado con datos de más de 600 pacientes. El 81% son españolas, pero también hay pacientes de Austria (2,5%), Hungría (9,8%) e Israel (6,5%).
El tratamiento del cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos dispone de un mayor conocimiento sobre la secuencia terapéutica
Pearl es el primer estudio académico que compara un inhibidor de ciclinas (palbociclib) en combinación con terapia endocrina (exemestano o fulvestrant) frente a quimioterapia oral con capecitabina en mujeres posmenopáusicas en fase metastásica, con receptores hormonales (RH) positivos y HER2 negativo. Son casos en los que el tumor ya se ha hecho resistente a los inhibidores de aromatasa. El 78% de las mujeres con un cáncer de mama metastásico responde al perfil de las pacientes incluidas en el Pearl.
El estudio tenía un diseño inicial cuyo objetivo primario era comparar la supervivencia libre de progresión de palbociclib en combinación con exemestano, un inhibidor de aromatasa esteroideo estándar de tratamiento en mujeres con receptores hormonales positivos, frente a la quimioterapia oral capecitabina.
El 78% de las mujeres con un cáncer de mama metastásico responde al perfil de las pacientes incluidas en el Pearl
A raíz de ciertos estudios publicados durante la etapa de reclutamiento, se modificó el diseño del estudio. Se añadió una segunda cohorte en la que se sustituyó el exemestano por fulvestrant. Esos estudios sugería que en las pacientes previamente tratadas con inhibidores de aromatasa había un aumento de mutaciones del receptor estrogénico (ESR1). Dichas mutaciones conferían una resistencia al uso de otros inhibidores de aromatasa.
Se mantuvo el objetivo de comparar la supervivencia sin progresión entre palbociclib y fulvestrant frente a capecitabina. Además, se añadió otro más. Se personalizó el tratamiento a aquellas pacientes que no tenían la mutación de ESR1, comparando palbociclib, combinado con cualquiera de las dos terapias endocrinas previas antes mencionadas, frente a capecitabina.
Los resultados de este ensayo clínico fase III revelan que en estas pacientes expuestas a diversos tratamientos previos, palbociclib sumado a terapia endocrina proporciona la misma supervivencia libre de progresión que una quimioterapia oral. “Revela información esencial para entender mejor cuál debería ser la secuencia de tratamiento en estas pacientes que han recibido varias terapias previas. Los datos sugieren que palbociclib más terapia endocrina debería utilizarse en primera línea de tratamiento”, afirma el doctor Martín.
Dr. Martín: “Revela información esencial para entender mejor cuál debería ser la secuencia de tratamiento”
Respecto a la seguridad, el estudio Pearl concluye que el tratamiento con palbociclib más terapia endocrina fue mejor tolerado que el uso de la quimioterapia. Registró una menor tasa de interrupciones terapéuticas (3,7% frente a 12,8%). También menos efectos adversos graves asociados al tratamiento (3,7% frente a 10,4%).
“Además de esta información, hemos observado resultados preliminares muy interesantes acerca de la mutación de ESR1, que probablemente cambien el concepto que tenemos del valor de este marcador“, explicó el Dr. Martín. “En estos momentos estamos ampliando estos datos para presentarlos, junto con datos preliminares de supervivencia global en otro congreso internacional próximamente”.
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