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La mejor forma de prevenir y tratar la enfermedad Covid-19 es mediante el desarrollo de ensayos clínicos. Por eso, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha establecido unas medidas para facilitar y agilizar el proceso de autorización de ensayos clínicos y clasificación de estudios observacionales. La primera de estas pautas es priorizar la evaluación de estos ensayos clínicos sobre Covid-19. Para ello, la Aemps cuenta con los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) que realizarán la evaluación del proyecto en el plazo máximo de 15 días.
La Aemps pide a los investigadores que valoren “el interés de sumarse a ensayos clínicos que ya estén en marcha antes de plantearse nuevos ensayos”.
La situación producida por la crisis del Covid-19 evoluciona hacia un nuevo escenario en el que el número de pacientes disminuye día a día. Sin embargo, los casos no han desaparecido y los pacientes infectados siguen evolucionando en los centros. Por ello, “hay que estar preparados para un potencial repunte durante la fase de desescalada o en el otoño/invierno de este año”, advierten desde la Agencia.
En este contexto asistencial es importante sumar esfuerzos en torno a grandes ensayos clínicos con poder estadístico para completar el reclutamiento. La idea es obtener resultados que ayuden a la toma de decisiones cínicas y a las necesarias ante un potencial aumento de casos. Para organizar todos los ensayos de la mejor manera, la Aemps pide a los investigadores que valoren “el interés de sumarse a ensayos clínicos que ya estén en marcha antes de plantearse poner en marcha nuevos ensayos”. Los estudios que ya están en marcha pueden consultarse en el Registro Español de estudios clínicos (REec).
En los ensayos clínicos de promotor sin ánimo comercial el contrato podrá sustituirse por un documento de conformidad
Por otro lado, la Aemps recuerda la necesidad de mantener la actividad habitual en ensayos clínicos destinados a otras enfermedades. Así, según se recupera la actividad asistencial normal, estos recuperarán su número habitual. Sin embargo, “se sigue priorizando las solicitudes de Covid-19 y se evalúan lo antes posible en el plazo máximo de quince días”, insisten.
Para facilitar la puesta en marcha de los ensayos clínicos sobre Covid-19 la Aemps recomienda la exención de tasas y simplificación de los contratos entre el promotor y el centro. Además, establece que en los ensayos clínicos de promotor sin ánimo comercial, el contrato podrá sustituirse por un documento de conformidad de la dirección del centro. “Es indispensable acelerar en lo posible el análisis de los resultados de estos ensayos y presentarlos a la Aemps tan pronto como estén disponibles”, añaden.
Los estudios observacionales de seguimiento prospectivo sin ánimo comercial serán considerados de interés sanitario y clasificados como EPA-AS
Seguimiento prospectivo con medicamentos relacionados con el coronavirus
La Agencia indica que los estudios observacionales de seguimiento prospectivo sin ánimo comercial, en los que el promotor sea un investigador de una organización independiente, serán considerados de interés sanitario y clasificados como EPA-AS.
Para la evaluación y autorización de los EPA-AS del Covid-19, la Aemps solicitará únicamente, además del protocolo, el dictamen favorable del CEIm. Después, la resolución de autorización se emitirá en un plazo máximo de siete días naturales desde la recepción del dictamen del CEIm. Para mejorar la calidad y la eficiencia de la investigación de tipo observacional sobre Covid-19, la Aemps tratará de facilitar la colaboración entre investigadores de distintos centros que proponen estudios con objetivos comunes.
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