..Cristina Cebrián.
En medio de la crisis sanitaria generada por el Covid-19 han surgido empresas y páginas web que ofrecen pruebas para el diagnóstico de la enfermedad. El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) alerta de sus riesgos. En un comunicado explican que estos productos y servicios puede que no cumplan con la legislación vigente.
De hecho, la Aemps advierte de la existencia de anuncios que ofrecen test para el diagnóstico de coronavirus sin exigir la correspondiente prescripción. Además, tampoco indican que son pruebas de autodiagnóstico. Es decir, para ser adquiridos y utilizados de modo autónomo por la ciudadanía.
Los actuales test para el diagnóstico de Covid-19 solo están indicados para el uso de profesionales sanitarios
Al no estar certificados para este uso, los test que menciona la agencia podrían carecer de garantías necesarias en cuanto a seguridad, eficacia y calidad. Los actuales test para el diagnóstico de Covid-19 solo están indicados para el uso de profesionales sanitarios.
La Aemps señala que solo así se puede garantizar una toma correcta de la muestra y que la realización de la prueba se haga sin riesgos para el profesional, pacientes o terceros. Además, debe asegurarse una correcta interpretación de los resultados y de las medidas a adoptar. El objetivo es evitar que la interpretación de un resultado analítico sin un contexto clínico lleve a decisiones erróneas.
Comercialización de test de autodiagnóstico
A día de hoy, los test para diagnosticar Covid-19 que están en el mercado no los puede utilizar el público en general ni están a la venta en las oficinas de farmacia. Desde Sanidad recuerdan que, para su comercialización, los test de autodiagnóstico necesitan de la intervención de un organismo notificado.
Se limita la realización de pruebas diagnósticas para la detección de Covid-19 en aquellos casos en los que exista una prescripción previa por un facultativo
Los organismos notificados son los que certifique que los productos son correctos para su uso por la ciudadanía. Para ello, estos organismos evalúan la capacidad, los medios de que dispone el usuario y la influencia que pueden tener las variaciones razonablemente previsibles de la técnica y del entorno del usuario.
Además, según la Orden SND/344/2020, de 13 de abril, se limita la realización de pruebas diagnósticas para la detección de la enfermedad en aquellos casos en los que exista una prescripción previa por un facultativo y se ajusten a criterios establecidos por la autoridad sanitaria competente.
La Aemps insiste en que están realizando continuamente tareas de control del mercado para asegurar que los productos cumplen con la legislación
Por otro lado, la Aemps recuerda que los reactivos, productos, materiales, instrumentos, etc. utilizados para la realización de pruebas diagnósticas para detectar la infección por SARS-CoV-2 son productos sanitarios de diagnóstico in vitro. De este modo, para que puedan comercializarse en España deben cumplir los requisitos establecidos en la Directiva 98/79/CE de 27 de octubre sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Así como con el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, y por tanto siempre deben tener marcado CE en su etiquetado.
Finalmente, la Aemps insiste en que están realizando continuamente tareas de control del mercado para asegurar que los productos cumplen con la legislación. Sin embargo, todavía hay personas que aprovechan las redes sociales para comercializar productos que no están regulados por ley.
