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La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha concedido la aprobación definitiva como primer tratamiento contra el Covid-19 al antiviral remdesivir (Veclury) de Gilead. Hasta ahora se trata del único con autorización del regulador para tratar la enfermedad. El pasado mayo el antiviral de Gilead Sciences recibió la autorización de emergencia, fórmula para permitir el uso durante la pandemia del tratamiento aún en su etapa experimental. Con esta decisión la FDA concede la aprobación definitiva para pacientes de Covid-19 hospitalizados.
El remdesivir de Gilead es el único tratamiento con autorización del regulador para tratar la enfermedad
Gilead señala en un comunicado que “en Estados Unidos, el Vecklury está indicado para pacientes adultos y pediátricos (de 12 años de edad o más y con un peso mínimo de 40kg) para el tratamiento del Covid-19 que requiere hospitalización“. Además advierte sobre los lugares donde debe administrarse el remdesivir. “Solo debe administrarse en un hospital o en un centro de atención médica capaz de proporcionar atención aguda comparabale a la atención hospitalaria para pacientes internados“.
El consejero delegado de Gilead, Daniel O’Day, ha celebrado la noticia. “Es increíble que en menos de un año desde los primeros informes de infectados por la enfermedad conocida como COVID-19 en los Estados Unidos, tengamos un tratamiento que está disponible para todos los pacientes que lo necesiten“.
Controversia internacional acerca de remdesivir
La FDA basa su aprobación en los datos de tres estudios recientemente publicados en el que participaron pacientes hospitalizados con Covid-19 de diferentes tipos de gravedad. Uno de ellos es el estudio del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (Niaid) de Estados Unidos. En este se analizaba el uso del antiviral remdesivir para el tratamiento de adultos hospitalizados con Covid-19 leve-moderado o grave. Las conclusiones del ensayo clínico mostraban que remdesivir acelera la recuperación de pacientes Covid-19, hasta cinco días más rápido, y mostraba una reducción en la progresión de la enfermedad en comparación con el placebo.
En cambio, la posición de la OMS es muy distinta. Los resultados del estudio Solidaridad publicado recientemente indicarían que hidroxicloroquina, lopinavir, remdesivir e interferón no tienen prácticamente efecto sobre los pacientes hospitalizados con Covid-19. Sin embargo, es un estudio pendiente de revisión por pares y que ha recibido críticas de médicos españoles e internacionales. Asimismo, la compañía también cuestiona los resultados del estudio de la OMS ya que dicen que no estuvo supervisado por expertos ni se llevo a cabo por método ciego. Por último, Gilead informa que su medicamento ha sido aprobado y autorizado para uso temporal en aproximadamente 50 países.
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