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La Comisión Europea ha llegado a un acuerdo este miércoles con Pfizer y BioNTech para el suministro de 200 millones de dosis de su candidato vacunal en investigación basado en ARNm, BNT162b2, contra el SARS-CoV-2. El acuerdo incluye la opción de que la Comisión Europea pueda solicitar 100 millones de dosis adicionales y llega dos días después de que las farmacéuticas anunciaran que la vacuna que prueban en ensayo clínico de Fase 3 está mostrando un 90% de eficacia.
El acuerdo entre la Comisión Europea y Pfizer incluye el suministro de 200 millones de dosis de vacuna y la opción de solicitar otros 100 millones
Se prevé que las entregas comiencen a finales de 2020, en función del éxito clínico y la autorización regulatoria. Las vacunas se repartirán al mismo tiempo en los países de la Unión Europea y en proporción a su población. Las dosis para Europa se producirán en las plantas de fabricación alemanas de BioNTech, así como en la planta de fabricación de Pfizer en Bélgica.
Pfizer y BioNTech anunciaron que habían concluido las conversaciones exploratorias con la Comisión Europea para suministrar dosis del candidato vacunal, BNT162b2, si recibía la aprobación, el 9 de septiembre de 2020. Actualmente este acuerdo de suministro propuesto es definitivo.
Se prevé que Pfizer y BioNTech comiencen la entrega de la vacuna a finales de 2020, en función del éxito clínico y la autorización regulatoria
Este contrato es el cuarto que firma la UE para contar con una amplia cartera de vacunas que se producirán en Europa. Ya se han firmado acuerdos con AstraZeneca, Sanofi-GSK y Janssen Pharmaceutica NV. También se han mantenido conversaciones con CureVac y Moderna. Según la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, con este contrato “estamos consolidando una cartera extremadamente sólida de vacunas experimentales, la mayoría de ellas en fase de ensayos avanzada. Una vez autorizadas, se desplegarán rápidamente y nos acercarán a una solución sostenible de la pandemia”.
El 9 de noviembre de 2020, Pfizer y BioNTech anunciaron que su candidato vacunal basado en ARNm, BNT162b2, contra el SARS-CoV-2 había demostrado evidencia de eficacia contra la Covid-19 en participantes sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2. Así lo indicaba el primer análisis de eficacia intermedio realizado el 8 de noviembre de 2020 por un Comité de Seguimiento de Datos (DMC, por sus siglas en inglés) externo e independiente del ensayo clínico de Fase 3. El DMC revisó 94 casos.
Úrsula von der Leyen: “Estamos consolidando una cartera extremadamente sólida de vacunas experimentales, la mayoría de ellas en fase de ensayos avanzada”
La división de casos entre los individuos vacunados y los que recibieron placebo indicaba una tasa de eficacia de la vacuna superior al 90%, 7 días después de la segunda dosis. Esto significa que la protección se logra 28 días después del inicio de la vacunación, que se realiza en dos dosis. A medida que continúa el estudio, el porcentaje de eficacia final de la vacuna puede variar.
El DMC no ha informado de ningún problema de seguridad serio. Además, recomienda que el estudio continúe recopilando datos adicionales de seguridad y eficacia según lo planteado. Los datos se discutirán con las autoridades reguladoras de todo el mundo. Pfizer y BioNTech pretenden compartir los datos del ensayo completo de Fase 3 para su publicación científica de revisión por pares.
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