..Cristina Cebrián.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una valoración positiva para el uso de ocrelizumab como tratamiento para la esclerosis múltiple (EM), en uno de sus Informes de Posicionamiento Terapéutico publicado este miércoles.
El fármaco ocrelizumab, comercializado por Roche bajo la marca Ocrevus, es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-CD20 que está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR), así como para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) temprana.
Los estudios realizados demostraron la superioridad de ocrelizumab en la reducción de brotes y en la progresión de discapacidad respecto del IFN beta 1a
Reducción de brotes y de progresión
La eficacia de este anticuerpo monoclonal se estudió en una población con afectación moderada y un espectro de pacientes que oscilaba entre pacientes no tratados previamente con actividad baja hasta pacientes con formas refractarias a tratamientos previos y alto grado de actividad.
La AEMPS indica en su informe que los ensayos se realizaron frente a un comparador activo (INFβ-1a, Rebif®, 44 mcg/3 veces por semana), el cual demostró una eficacia relevante frente a placebo en la reducción de brotes y en la reducción absoluta de progresión de la discapacidad. Los estudios realizados demostraron la superioridad de ocrelizumab en la reducción de brotes y en la progresión de discapacidad respecto del IFN beta 1a, considerado uno de los tratamientos estándar en primera línea.
El fármaco demostró una reducción del 46,4% en la tasa anual de recaídas y del 40% en el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada
De esta forma, la principal conclusión del estudio es que ocrelizumab demostró una eficacia superior a IFNβ-1a sc. en el tratamiento de la EMR, con una reducción del 46,4% en la tasa anual de recaídas y del 40% en el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada (12 y 24 semanas) respecto del efecto de IFNβ-1a.
En cuanto al tratamiento de la EMPP, la AEMPS indica que se produjo una reducción en la proporción de pacientes con progresión confirmada (12 semanas) de la discapacidad del 4% respecto de placebo. Por otro lado, la magnitud del efecto observado en la reducción de la progresión de la enfermedad es modesta, pero se considera relevante en el contexto de una enfermedad neurodegenerativa.
En nuestro país la prevalencia de la EM se sitúa en los 100-125 casos por cada 100.000 habitantes
Un enfermedad ‘joven’
La EM es la causa más frecuente de discapacidad no traumática en adultos jóvenes y de mediana edad. También es una enfermedad capaz de reducir significativamente la esperanza de vida. En nuestro país, su prevalencia se sitúa en los 100-125 casos por cada 100.000 habitantes y, a nivel mundial, afecta a más de 2,5 millones de personas. Habitualmente, la EM aparece en la segunda o tercera década de la vida, siendo la edad media de aparición alrededor de los 30 años y apareciendo más frecuentemente en mujeres que en hombres.
La doctora Ester Moral, coordinadora del Grupo de Estudio de Enfermedades Desmielinizantes de la SEN, explica que en los últimos 20 años “el número de pacientes con esclerosis múltiple se ha duplicado. Por lo que ha pasado de ser considerada casi una enfermedad rara a convertirse en una de las enfermedades neurológicas más comunes entre la población joven”. La forma más frecuente que cursa esta patología son los brotes o la esclerosis múltiple recidivante (EMR), que afecta aproximadamente al 85% de los pacientes con esclerosis múltiple.
