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GSK anuncia resultados positivos para su medicamento belimumab (Benlysta) intravenoso (IV) procedentes del mayor estudio controlado de fase 3 en nefritis lúpica (NL), una inflamación de los riñones causada por el Lupus Eritematoso Sistémico (LES). De hecho, esta enfermedad puede dar lugar a enfermedad renal terminal. En esta investigación han participado, además, tres hospitales españoles: el Complejo Hospitalario Universitario de Vigo; el Hospital Universitario Doctor Peset de Valencia y el Hospital Universitario Vall d’ Hebron de Barcelona.
GSK anuncia resultados positivos para su medicamento belimumab intravenosos procedentes del mayor estudio controlado de fase 3 en nefritis lúpica
El estudio sobre eficacia y seguridad de belimumab en pacientes adultos con nefritis lúpica activa (BLISS-LN), ha cumplido su objetivo principal de evaluación. La tasa de pacientes que alcanzan una Respuesta Principal de Eficacia Renal (PERR) en el transcurso de dos años, obteniendo el grupo tratado con belimumab más tratamiento estándar una mayor respuesta en comparación con placebo más tratamiento estándar.
El Chief Scientific Officer y presidente de I+D, el Dr. Hal Barron, ha afirmado: «La nefritis lúpica es una de las complicaciones más frecuentes y graves del LES. Se produce hasta en un 60% de los pacientes adultos. Los resultados del estudio BLISS-LN muestran que el uso de Benlysta podría suponer una mejora clínicamente significativa en las vidas de estos pacientes. Es más, estas personas actualmente disponen de un número limitado de opciones de tratamiento».
El Director de la División de Reumatología, catedrático en Feinstein Institutes de Northwell Health e investigador principal del estudio BLISS-LN, el Dr. Richard Furie, ha comentado: «Mi experiencia con Benlysta comenzó hace casi veinte años, cuando llevamos a cabo el primer ensayo de investigación clínica en pacientes con lupus. Ver cómo se aplica en un estudio con éxito de fase 3 sobre la nefritis lúpica es un importante logro. La respuesta inadecuada al tratamiento convencional de nuestros pacientes con afectación renal lleva mucho tiempo siendo un ámbito en el que es necesario llevar a cabo importantes mejoras».
Dr. Barron: “La nefritis lúpica es una de las complicaciones más frecuentes y graves del LES”
La nefritis lúpica es la consecuencia de la actividad inflamatoria del Lupus Eritematoso Sistémico (LES) sobre el riñón. Aproximadamente 1 de cada 3 pacientes con LES sufre nefritis y, con mucha frecuencia, el paciente no suele presentar manifestaciones clínicas. “Por ello, en muchos de esos casos, la única manera de diagnosticar la nefritis lúpica es a través de un análisis de orina. De esta manera, se revela la presencia de leucocitos, glóbulos rojos o proteínas en la orina. En otras ocasiones, el paciente puede tener manifestaciones clínicas relacionadas con la hipertensión arterial, insuficiencia renal, edemas, etc.”, señala el Dr. José María Pego, del Servicio de Reumatología del Complejo Hospitalario de Vigo y coordinador del Grupo IRIDIS del IISGS
Tal y como indica la Dra. Josefina Cortés, adjunta de Medicina Interna e investigadora principal de la Unidad de Lupus del Hospital Universitari Vall d’Hebrón de Barcelona, “la nefritis lúpica que ocurre en un 40-75% de los pacientes con lupus eritematoso sistémico, continúa siendo una de las formas más graves de la enfermedad con un curso impredecible, asociándose a una importante morbilidad a corto y largo plazo. Para ello, el tratamiento convencional consiste en pulsos de metilprednisolona seguida de una pauta decreciente de corticoides orales y de ciclofosfamida o micofenolato de mofetilo en la fase de inducción de remisión. Aunque el pronóstico de la enfermedad ha mejorado, todavía un 30-40% de los pacientes son refractarios al tratamiento o no lo toleran y hasta un 15-20% progresa a una insuficiencia renal crónica”.
La nefritis lúpica es la consecuencia de la actividad inflamatoria del Lupus Eritematoso Sistémico (LES) sobre el riñón
En este sentido, la experta destaca que el ensayo BLISS-LN cumple con el objetivo fijado para esta patología. “Ha demostrado la eficacia de añadir belimumab a las terapias convencionales en el tratamiento de la nefritis lúpica, alcanzando los pacientes una respuesta eficaz renal significativamente mayor en comparación con el grupo placebo a los dos años de tratamiento”.
Belimumab también ha demostrado una diferencia estadísticamente significativa en comparación con el grupo control en las cuatro variables de evaluación secundarias más importantes: Respuesta Renal Completa (CRR) a los dos años, Respuesta Renal a los dos años, PERR tras un año y tiempo hasta un acontecimiento relacionado con la enfermedad renal o la muerte. En el ensayo BLISS-LN los resultados de seguridad de los pacientes tratados con belimumab por lo general fueron comparables a los de los pacientes que recibieron placebo más tratamiento convencional. Los resultados de seguridad son consistentes con el perfil que se conoce de belimumab.
Dra. Cortés: “Ha demostrado la eficacia de añadir belimumab a las terapias convencionales en el tratamiento de la nefritis lúpica”
Benlysta no se recomienda actualmente para su uso en la nefritis lúpica activa grave en ningún lugar del mundo, ya que su uso no se había evaluado previamente en estos pacientes. Sobre la base de estos datos positivos de fase 3, GSK tiene previsto avanzar en las solicitudes de aprobación regulatorias en la primera mitad de 2020 para incorporar estos datos en la ficha técnica del medicamento.
Los resultados completos del estudio BLISS-LN se darán a conocer en próximas reuniones científicas y en publicaciones científicas peer-review.
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