..Gema Maldonado.
Desde el pasado uno de enero las personas que conviven con el VIH pueden reducir su tratamiento a una combinación de dos fármacos en un único comprimido al día. La Agencia Española del Medicamento ha dado su aprobación a este medicamento que combina dolutegravir y lamivudina, el primer tratamiento del VIH con solo dos fármacos que cuenta con el visto bueno de las guías clínicas nacionales e internacionales, frente al tradicional cóctel de tres fármacos. Y que ahora se presenta en una única pastilla que ya está disponible en algunas farmacias hospitarias.
Esta combinación está indicada para tratar la infección por VIH -1 en pacientes recién diagnosticados y en pacientes virológicamente suprimidos
Esta combinación está recomendada para tratar la infección por VIH-1 tanto en pacientes naïve, los recién diagnosticados, como en pacientes virológicamente suprimidos, en adultos y adolescentes a partir de los 12 años que no presenten resistencias a dolutegravir (DTG) y lamivudina (3TC).
La combinación ha sido desarrollada por Viiv Helathcare, que la comercializa bajo el nombre de Dovato, y que este mismo martes presentaba el tratamiento en un único comprimido al día. El coste de Dovato, cubierto por el Sistema Nacional de Salud (SNS), es de unos 637 euros por paciente al mes. “En pautas iniciales hoy en día es la opción más barata con diferencia”, ha dicho el director general de la farmacéutica, Ricardo Moreno.
“Por primera vez en la historia tenemos una combinación de dos fármacos, recomendada por las principales guías médicas, para tratar al paciente en el inicio, lo que es más complicado porque viene con una mayor carga del virus en sangre, y a pacientes ya controlados”, ha destacado el Dr. José Ramón Arribas, jefe de la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Hospital La Paz. “Ninguna agencia había recomendado una combinación de dos fármacos con una indicación tan amplia”.
El coste de Dovato, cubierto por el Sistema Nacional de Salud (SNS), es de unos 637 euros por paciente al mes
Las únicas restricciones señaladas por el Dr. Arriba se dan en mujeres que vayan a concebir, ya que dolutegravir no ese segur en el momento de la concepción, y en pacientes con VIH que presenten infección por hepatitis B. “En estos casos se recomienda usar otro fármaco activo para la hepatitis B. En cualquier caso la tasa de infección por ambos virus en España es del 2%”, ha dicho.
El tratamiento ha mostrado tener la misma eficacia que el cóctel de tres fármacos “con un perfil favorable sin toxicidades conocidas a largo plazo”, ha señalado el Dr. José María Gatell, director médico senior de este laboratorio, dedicado por completo a la investigación y desarrollo de medicamentos para el VIH.
El tratamiento ha mostrado tener la misma eficacia que el cóctel de tres fármacos con un perfil favorable sin toxicidades conocidas a largo plazo
Esta afirmación se basa en los resultados de dos ensayos clínicos en los que España ha tenido una importante participación. Se trata de los estudios privotales de fase III Gemini 1 y 2 en los que participaron 26 hospitales españoles y Tango, con 30 centros de todo el territorio nacional.
Resultados en ensayos clínicos
Más de 1400 pacientes han formado parte de los ensayos Gemini en los que se comparó la pauta con dos fármacos frente a la combinación de tres fármacos, cuya eficacia se ha demostrado en los últimos 20 años. “No hubo diferencia en cuanto a eficacia entre el grupo al que se le administró dos fármacos y el de tres. Y lo más importante, ninguno desarrolló resistencias a los medicamentos. Tenemos resultados de hasta dos años de seguimiento”, explicó el Dr. Arribas.
En el 87% de los pacientes naïve que se trataron con la combinación de DGT y 3TC el virus era indetectable a las ocho semanas de tratamiento. El porcentaje aumentó al 91,5% de pacientes a las 48 semanas, frente al 93,3% a los que se les administró el cóctel de tres fármacos. A las 96 semanas, la eficacia se situaba en el 86% con DGT y 3TC y en el 89,5% con la triple combinación.
En el 87% de los pacientes naïve que se trataron con la combinación de DGT y 3TC el virus era indetectable a las ocho semanas de tratamiento
Por su parte, en el estudio Tango en pacientes virológicamente suprimidos, el porcentaje de participantes con carga viral imperceptible a las 48 semanas de recibir la combinación DGT y 3TC fue del 93,2%. En el caso de los que recibieron doutegravir, teofovir disoproxilo fumarato/emitricitabina, del 93%. El porcentaje de discontinuación motivada porque el tratamiento no funcionara fue del 0,3% con la doble combinación y del 0,5% con la triple.
Menor carga famarcológica para pacientes crónicos y polimedicados
Uno de los aspectos clave de este tratamiento es la menor carga farmacológica que supone para los pacientes con VIH, que van a tener que tratarse toda la vida. “Ningún fármaco es inocuo”, ha señalado el Dr. Federico Pulido, médico adjunto de la Unidad de Infección del VIH del Hospital 12 de Octubre.
Uno de los aspectos clave de esta combinación de dos medicamentos es la menor carga farmacológica que supone para los pacientes con VIH
Especialmente importante resulta en aquellos pacientes de mayor edad que sufren las mismas complicaciones que el resto de la población mayor: diabetes, hipertensión, etc. “Esta combinación tiene una tolerancia muy buena y no interacciona con otros fármacos habituales“, ha destacado el Dr. Pulido. “Los pacientes están más tranquilos tomando un comprimido al día con un fármaco menos, siempre que tenga la misma eficacia”.
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