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Kite compañía de Gilead, ha anunciado que el CHMP de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva sobre su solicitud de autorización de comercialización para KTE-X19. Se trata de la terapia de células T con receptores de antígenos quiméricos (CAR) destinada como posible tratamiento para pacientes adultos con linfoma de células del manto refractario o en recaída, aquellos de dos o más líneas de terapia sistémica que haya incluido un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK).
El CHMP ha emitido una opinión positiva sobre su solicitud de autorización de comercialización para KTE-X19
El CHMP recomienda su autorización condicional ya que se trata de un medicamento con efectos terapéuticos prometedores, pero del que aún no se dispone de datos exhaustivos. Esta recomendación se basa en el riesgo-beneficio positivo de KTE-X19, según los resultados demostrados en el ensayo ZUMA-2 en cuanto a su seguridad y eficacia.
El linfoma de células del manto es una forma poco frecuente de linfoma no Hodgkin que, generalmente, comienza en las células que se originan en la zona del manto del ganglio linfático y afecta, sobre todo, a hombres de más de 60 años. Los pacientes con este tipo de linfoma refractario o en recaída después de dos o más líneas de terapia sistémica, incluida la tirosina quinasa de Bruton (BTK), tienen mal pronóstico, con una supervivencia media general de 6 a 10 meses. Cada año en Europa se diagnostica linfoma de células del manto en torno a 7.400 personas.
Cada año en Europa se diagnostica linfoma de células del manto en torno a 7.400 personas
El Dr. Ken Takeshita, Jefe Mundial de Desarrollo Clínico de Kite, destaca la importancia de recibir esta opinión positiva por parte del CHMP. Considera que se trata de un “hito importante para los pacientes europeos que viven con linfoma de células del manto refractario o en recaída”. “Kite se ha comprometido a llevar la terapia CAR-T a los pacientes con cánceres hematológicos y, a la espera de la aprobación de la Comisión Europea, esperamos poder ofrecer esta innovadora opción de tratamiento a los pacientes de Europa lo antes posible”, ha indicado.
KTE-X19 es una terapia celular autóloga, CAR-T anti-CD19, un tipo de tratamiento individualizado que aprovecha el propio sistema inmunológico del cuerpo para atacar a las células cancerosas. Esta terapia emplea el proceso de fabricación XLP que incluye el enriquecimiento de las células T. Este es un paso necesario en determinadas neoplasias de células B en las que los linfoblastos circulantes son una característica común. Dado su potencial para beneficiar a los pacientes con linfoma del manto de mal pronóstico, la EMA otorgó a KTE-X19 la designación de Medicamentos Prioritarios (PRIME).
KTE-X19 no está aprobada en Europa y continúa en fase de investigación sin haber establecido su eficacia y seguridad. En los próximos meses la Comisión Europea revisará la recomendación del CHMP y dará su decisión final acerca de la autorización de comercialización. En caso de aprobarse, Kite se convertiría en la primera compañía con varias terapias CAR-T aprobadas en Europa.
La Comisión Europea revisará la recomendación del CHMP y dará su decisión final acerca de la autorización de comercialización en los próximos meses
En Europa la autorización condicional de comercialización tiene una validez de un año. Sin embargo, puede prorrogarse o convertirse en una autorización no condicional de comercialización tras la presentación y evaluación de datos adicionales. La aprobación condicional se concede a un medicamento que satisface una necesidad médica no cubierta en el caso de que el beneficio que supone su disponibilidad inmediata supere el riesgo de que los datos no estén tan completos como normalmente se requiere. Para obtener la aprobación definitiva es necesaria una supervisión adicional y datos posteriores a la comercialización.
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