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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha emitido una autorización de uso de emergencia de la primera prueba de diagnóstico de Covid-19 para autodiagnóstico en casa. El kit de prueba “todo en uno” Lucira Covid-19 es una prueba molecular (reacción de amplificación mediada por ciclo en tiempo real) de un sólo uso que proporciona resultados rápidos, en tan solo 30 minutos. Está destinada a detectar el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 que causa el Covid-19.
“Si bien hay pruebas de diagnóstico de Covid-19 que han sido autorizadas para la recolección de muestras en el hogar, esta es la primera prueba que se puede hacer por completo y proporcionar resultados en el hogar. Esta nueva opción de prueba es un avance de diagnóstico importante para abordar la pandemia y reducir la carga pública de la transmisión de enfermedades”, señala el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen M. Hahn, M.D. “La acción de hoy subraya el compromiso continuo de la FDA de ampliar el acceso a pruebas de COVID-19”, añade.
El kit de autodiagnóstico Lucira Covid-19 es una prueba molecular de un sólo uso que proporciona resultados rápidos, en tan solo 30 minutos
El kit de autodiagnóstico, desarrollado por la compañía biotecnológica Lucira Health, ha sido autorizado para uso en el hogar en los mayores de 14 años con una muestra que puede recolectar el usuario con hisopos nasales. En el caso de los menores de 14 años deben acudir a un centro sanitario para que sea personal capacitado el que les haga la prueba. Asimismo, está autorizado para su uso en los centros de atención sanitaria como consultorios médicos, hospitales, clínicas de atención de urgencia y salas de emergencia en todas las edades. Actualmente, la prueba está autorizada solo para su uso con receta médica.
La prueba funciona haciendo girar el hisopo con la muestra recolectada por uno mismo dentro de un vial que luego se coloca en la unidad de prueba. Los resultados aparecen en la pantalla iluminada de la unidad de prueba en máximo 30 minutos. En el caso de que el resultado sea positivo, esa persona debe aislarse y ponerse en contacto con el centro sanitario. Del mismo modo, si se da negativo pero se presentan síntomas compatibles con la enfermedad habrá que contactar con el centro.
Funciona haciendo girar el hisopo con la muestra recolectada por uno mismo dentro de un vial que luego se coloca en la unidad de prueba
“La autorización de hoy para una prueba completa en el hogar es un paso significativo en la respuesta nacional de la FDA al Covid-19. Una prueba que se puede administrar completamente fuera de un laboratorio o entorno de atención médica siempre ha sido una de las principales prioridades de la FDA para abordar la pandemia. Ahora, más estadounidenses que puedan tener el Covid-19 podrán tomar medidas de inmediato, basándose en sus resultados, para protegerse a sí mismos y a quienes los rodean”, explica el Dr. Jeff Shuren, M.D., J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Esperamos trabajar de forma proactiva con los desarrolladores de pruebas para respaldar la disponibilidad de más opciones de pruebas en el hogar”, agrega.
Los resultados se deben comunicar al médico que ha prescrito el test de autodiagnóstico para el Covid-19. Este, por su parte, deberá informar a las autoridades sanitarias, para así poder rastrear y monitorear de manera eficiente. Lucira Health, el fabricante de la prueba también ha desarrollado etiquetas para las cajas, instrucciones de referencia rápida e instrucciones para el proveedor de atención médica para ayudar con los reportes.
Las pruebas de diagnóstico son una de las claves en la estrategia de contención del Covid-19. “La FDA continúa su compromiso con la salud pública y para buscar nuevos acciones que ayuden a que pruebas críticas estén disponibles para más estadounidenses a través de sus poderes de autorización de emergencia“, concluyen.
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