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Novartis ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Leqvio (inclisirán) para el tratamiento de adultos con hipercolesterolemia o dislipemia mixta. Esta aprobación se basa en un sólido programa de desarrollo clínico, Orion. En él, inclisirán proporcionó una reducción efectiva y sostenida del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) de hasta un 52% en pacientes con c-LDL elevado, a pesar de la dosis máxima tolerada de terapia con estatinas. Con dos dosis al año, se espera que inclisirán contribuya a mejorar la adherencia a largo plazo.
Novartis ha recibido la aprobación de la UE para inclisirán, primera terapia ARNip de su clase para reducir el colesterol con dos dosis al año
Inclisirán es la primera terapia ARN de interferencia pequeño (ARNip) de su clase que proporciona una reducción eficaz y sostenida del c-LDL en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA), riesgo equivalente de ECVA e hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFHe), que son las principales causas de infarto, ictus y, en última instancia, pueden provocar la muerte.
“La exposición a largo plazo a c-LDL persistentemente elevado aumenta el riesgo de padecer ECVA, que puede provocar un evento cardiovascular como un infarto o un ictus. Como primer y único ARNip que proporciona una reducción del c-LDL efectiva y sostenida, Leqvio nos brinda la oportunidad de cambiar la forma de tratar los niveles elevados de c-LDL, el factor de riesgo más fácilmente modificable para la ECVA“, explica el profesor Ulf Landmesser, M.D., director del Charité Center for Cardiovascular Diseases, Charité Campus Benjamin Franklin (Berlín). “Con tan solo dos dosis al año administradas por un profesional sanitario se espera que Leqvio evite los desafíos de la adherencia al tratamiento mejorando la cobertura y asistencia terapéutica” añade.
Marie-France Tschudin, presidenta de Novartis Pharmaceuticals, señala que la enfermedad cardiovascular sigue siendo la principal causa de mortalidad en Europa. Lo que “demuestra la necesidad urgente de tratamientos innovadores para los pacientes que luchan por alcanzar los niveles de c-LDL recomendados”. Además, inclisirán “ofrece un tratamiento que proporciona una reducción del c-LDL eficaz y sostenida con potencial de mejorar los resultados” en personas con ECVA.
Inclisirán ofrece un tratamiento que proporciona una reducción del c-LDL eficaz y sostenida con potencial de mejorar los resultados en personas con ECVA, subraya Tschudin (Novartis)
Inclisirán está aprobado para el tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria, heterocigótica familiar y no familiar, o dislipidemia mixta, como complemento de la dieta. En primer lugar en combinación con estatina o estatina con otras terapias hipolipemiantes en pacientes que no pueden alcanzar los objetivos de c-LDL con la dosis máxima tolerada de estatina. En segundo lugar, sola o en combinación con otras terapias hipolipemiantes en pacientes que son intolerantes a las estatinas. También para aquellos para los que las estatinas están contraindicadas.
La autorización de comercialización de la CE es válida en los 27 países miembros de la UE. Noruega, Islandia y Liechtenstein, como miembros del Espacio Económico Europeo (EEE), tomarán las decisiones correspondientes basadas en la recomendación de la CE. Asimismo, Leqvio se encuentra en revisión por la FDA de EE. UU. para pacientes adultos que presentan niveles elevados de c-LDL estando en tratamiento con estatinas con la dosis máxima tolerada.
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