..Redacción.
Pfizer ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. ha aceptado para su revisión prioritaria la solicitud de Licencia Biológica (BLA) para su candidato a la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (20vPnC) para adultos de 18 años o más. En caso de aprobarse, la vacuna ayudará a proteger a los adultos contra 20 serotipos responsables de la mayoría de las enfermedades neumocócicas invasivas y neumonía.
La FDA acepta la solicitud de Licencia Biológica para revisión prioritaria la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente de Pfizer para adultos de 18 años o más
“La aceptación de la FDA a nuestra solicitud para 20vPnC es otro hito importante en los continuos esfuerzos de Pfizer por ayudar a proteger a los adultos contra la enfermedad neumocócica“, ha señalado la Dra. Kathrin U. Jansen, vicepresidenta Senior y jefa del Área de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer.
“Si se aprueba, la vacuna 20-valente (20vPnC) cubrirá más serotipos responsables de la mayoría de las enfermedades neumocócicas que cualquier otra vacuna conjugada neumocócica actualmente autorizada o en fase avanzada de desarrollo clínico. Además, la 20vPnC ha demostrado inducir la memoria inmunológica, que proporciona protección y eficacia contra la neumonía no bacterianas, particularmente en los adultos mayores”, ha añadido.
Si la FDA aprueba la vacuna antineumocócica cubrirá más serotipos responsables de la mayoría de las enfermedades neumocócicas
La fecha de acción objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (Pdufa) para una decisión de la FDA es junio de 2021. La candidata a la vacuna 20vPnC de Pfizer incluye conjugados de polisacáridos capsulares para los 13 serotipos ya incluidos en Prevenar 13 (vacuna conjugada neumocócica 13-valente [Proteína de Difteria CRM197]).
La vacuna también contiene conjugados de polisacáridos capsulares para siete serotipos adicionales que causan la enfermedad neumocócica invasiva. Estos se han asociado con altas tasas de letalidad, resistencia a los antibióticos y/o meningitis. A nivel mundial, se estima que la neumonía neumocócica causa alrededor de 500.000 muertes. Así como 30 millones de episodios al año en adultos de 70 años o más. Juntos, los 20 serotipos incluidos en 20vPnC son responsables de la mayoría de las enfermedades neumocócicas que circulan actualmente en los EE.UU. y a nivel mundial.
A nivel mundial, la neumonía neumocócica causa alrededor de 500.000 muertes y 30 millones de episodios al año en adultos de 70 años o más
La presentación reglamentaria de 20vPnC abarca los datos del programa clínico en adultos. Incluye ensayos de fase 1 y 2 y tres ensayos de fase 3 (NCT03760146, NCT03828617 y NCT03835975) que describen la seguridad y evalúan la inmunogenicidad del candidato a la vacuna para apoyar la autorización de una indicación para prevenir la enfermedad invasiva y la neumonía neumocócica causada por los serotipos de Streptococcus pneumoniae en adultos de 18 años o más. En los tres ensayos de la fase 3 se ha reclutado a más de 6.000 sujetos adultos, de 18 años o más. Entre ellos, adultos de 65 años o más, y poblaciones de adultos no vacunados y adultos con vacunación neumocócica previa.
Noticias complementarias
- La vacuna antineumocócica 20-valente de Pfizer ha alcanzado los objetivos principales en el estudio en fase 3
- Pfizer ofrece nuevos datos positivos de su vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (20vPnC) en desarrollo
- Especialistas recomiendan la financiación de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente en Cataluña
- La vacuna antineumocócica conjugada de 20 serotipos de Pfizer ofrece amplia cobertura para serotipos adicionales
- Los mayores de 65 años, enfermos crónicos y grupos de riesgo deben ponerse la vacuna antineumocócica
