..Cristina Cebrián.
El volumen de reacciones adversas entre los vacunados con la vacuna de Pfizer-BioNTech, Comirnaty, frente al Covid-19 es muy bajo. Tan solo se han notificado 374 acontecimientos adversos entre los 494.799 vacunados en España a fecha 12 de enero, lo que supone un 0,08% de reacciones adversas y 79 notificaciones por cada 100.000 personas vacunadas. Este es el principal dato del primer Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas Covid-19 que realiza el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
Según el informe, estas 374 notificaciones describen 831 términos, ya que un mismo caso puede contener varios términos. Por ejemplo, una persona puede haber presentado dolor en el lugar de inyección y fiebre tras la administración de la vacuna. En cuanto a las reacciones adversas más notificadas se encuentran la fiebre y el malestar general. Después, aparecen los trastornos del sistema nervioso, en su mayoría cefaleas y mareos. Así como eventos gastrointestinales como náuseas y diarrea, independientemente del grupo de edad o del sexo de las personas vacunadas.
En cuanto a las reacciones adversas más notificadas entre los vacunados se encuentran la fiebre y malestar general
De entre todos los vacunados hasta el 12 de enero, el 70% eran mujeres. Mientras que, por grupos de edad, el 62% corresponde a personas de entre 18 y 64 años y el 38% a mayores de 65 años, según el Registro de Vacunación del Ministerio de Sanidad. Por otra parte, de las 374 notificaciones, el 91% las comunicaron los profesionales sanitarios y el 9% los ciudadanos. La mayoría de los casos corresponden a mujeres (83%) y a personas de entre 18 y 64 años (67%).
Cuatro casos de anafilaxia
La anafilaxia es la reacción adversa que más preocupa y que aparece en la ficha técnica y el prospecto de la vacuna Comirnaty, de Pfizer. Según los datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., se estima una tasa de anafilaxia de 11.1 casos por millón de dosis administradas, en base a las notificaciones recibidas que cumplen con la definición de anafilaxia establecida.
En el caso de España, el informe de la Aemps notifica cuatro casos que cumplen estos criterios de anafilaxia. Todos ocurrieron en mujeres que se recuperaron o estaban en recuperación
En el caso de España, el informe de la Aemps notifica cuatro casos que cumplen estos criterios de anafilaxia. Todos ellos ocurrieron en mujeres que se recuperaron o estaban en recuperación tras recibir el tratamiento correspondiente. Mientras que, en tres de los cuatro casos, constaban antecedentes personales de reacción alérgica.
La anafilaxia es una reacción alérgica grave muy poco frecuente que afecta simultáneamente a varios órganos, principalmente piel, sistema circulatorio y respiratorio. Suele aparecer a los 15-30 minutos tras el contacto con el agente desencadenante y tiene una progresión rápida. Según explica el documento, “los síntomas pueden ser graves o amenazar la vida, por lo que es esencial el tratamiento inmediato con adrenalina”. Asimismo, es importante diferenciar una reacción alérgica de un cuadro vasovagal, ya que comparten algunos síntomas, y de otro tipo de reacciones.
La Aemps recomienda no administrar una segunda dosis de la vacuna a pacientes con una reacción alérgica clínicamente relevante tras recibir la primera dosis y derivar al paciente a un servicio de alergología para estudio
Los principales síntomas de la anafilaxia son: urticaria o eritema generalizado, prurito generalizado con erupción, angioedema, hipotensión, taquicardia, disminución o pérdida de conciencia; sibilancias, estridor, inflamación de las vías respiratorias superiores o dificultad respiratoria.
Paralizar la administración de una segunda dosis
En este sentido, la Aemps recomienda no administrar una segunda dosis de la vacuna a pacientes con una reacción alérgica clínicamente relevante tras recibir la primera dosis y derivar al paciente a un servicio de alergología para estudio. Esto es, anafilaxia, angioedema, urticaria generalizada, manifestaciones respiratorias como asma o rinitis.
También recuerdan la importancia de advertir a las personas vacunadas de que, en caso de aparición de algún síntoma o signo de reacción alérgica tras el periodo de observación, soliciten atención médica.
Por último, el informe apunta que “es esencial tener presente que un acontecimiento adverso es cualquier problema de salud que ocurre después de la vacunación. Por tanto, no tiene que estar ocasionado necesariamente por la vacuna. Puede tratarse de problemas médicos que coinciden en el tiempo o que estén relacionados con el propio acto de la vacunación”.
