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La Aemps vigilará la seguridad de las vacunas frente al Covid-19 a través de un plan específico

Se analizarán los acontecimientos adversos de la vacuna notificados en España

Seguridad-vacunas-Covid-19

..Cristina Cebrián.
Controlar la seguridad de las vacunas contra el Covid-19 es una prioridad de los gobiernos europeos en estos momentos. En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha elaborado el Plan de vigilancia de la seguridad de las vacunas frente al Covid-19. De esta forma, se establecen mecanismos de vigilancia estrecha para identificar posibles nuevas reacciones adversas a las vacunas.

Desde la Aemps destacan que, al administrar estas vacunas a una gran población y en un periodo corto de tiempo, es necesario establecer mecanismos de seguridad. Además, al tratarse de vacunas nuevas, es posible que haya “eventos adversos que no se han podido identificar durante los amplios ensayos clínicos realizados. Así como aquellos que excepcionalmente pudieran aparecer de forma tardía tras la vacunación”, explican desde la agencia española.

Al tratarse de vacunas nuevas, es posible que haya “eventos adversos que no se han podido identificar durante los amplios ensayos clínicos realizados”

Vacuna-NovavaxEste plan de vigilancia de la Aemps incluye la descripción y organización de las distintas actividades de farmacovigilancia que se pondrán en marcha. En primer lugar, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano (Sefvh), coordinado por la Aemps, priorizará el registro y analizará permanentemente los acontecimientos adversos notificados en España.

Este es, según aclaran, el procedimiento más ágil para identificar mediante el análisis de datos, potenciales nuevas reacciones adversas que, por su baja frecuencia, no se hayan podido identificar durante los ensayos clínicos realizados. Asimismo, se promocionará la notificación a través de diferentes medios.

Creación de un comité de expertos
Por otro lado, la Aemps prevé, en caso necesario, la creación de un comité de expertos para valorar la caracterización clínica y el diagnóstico diferencial de casos complejos. Su composición será variable en función de las áreas de conocimiento necesarias en cada caso concreto.

La Aemps prevé, en caso necesario, la creación de un comité de expertos para valorar la caracterización clínica y el diagnóstico diferencial de casos complejos

Otra de las acciones que contempla el plan es la realización de estudios que complementen los datos de notificación realizando una vigilancia a tiempo real. El objetivo es poder caracterizar de forma más detallada las posibles reacciones adversas estimando su frecuencia e identificando factores que predispongan a su aparición. Para ello, se utilizarán datos del programa Bifap y se participará en dos proyectos europeos financiados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Bifap es una base de datos informatizada de registros médicos electrónicos estructurados para la realización de estudios farmacoepidemiológicos. En la actualidad integra datos de salud de más de 14 millones de pacientes.

Por último, la agencia española llevará a cabo diferentes acciones informativas dirigidas a profesionales sanitarios y a la población general. Su objetivo es que estos dispongan de información actualizada acerca de la seguridad de las vacunas frente al Covid-19. Para lograrlo, se aportará información sobre las evaluaciones que se lleven a cabo; respuestas a las preguntas más frecuentes e informes periódicos de los acontecimientos adversos notificados en España con instrucciones para su correcta interpretación. Asimismo, se difundirán notas informativas cuando la circunstancia así lo requiera.

Toda la información que vaya recabándose a nivel mundial sobre  las vacunas contra el Covid-19 se evaluará en el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia

Desde la Aemps explican que toda la información que vaya recabándose a nivel mundial se evaluará en el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC). Este es un comité científico, coordinado por la EMA, en el que participan técnicos de las agencias de medicamentos de los países de la UE. Además, se evaluarán todos los datos de los que los laboratorios titulares de las vacunas tengan conocimiento y que deberán presentar mensualmente.

En base a esta evaluación se recomendarán las acciones necesarias como la realización de estudios específicos. O, en caso de que exista información suficiente, medidas encaminadas a prevenir estas reacciones adversas o a minimizar su impacto. Estas medidas serán de aplicación en todos los países de la UE.

Recomendaciones para profesionales sanitarios
Los profesionales sanitarios deberán notificar los acontecimientos adversos que observen tras la vacunación. Para hacerlo, pueden registrarlo mediante la web www.notificaram.es o por cualquier otro medio que su Centro Autonómico de Farmacovigilancia haya puesto a su disposición. Además, pueden consultar la información que publica la Aemps para ayudar a los sanitarios a notificar estas reacciones.

Es importante que los sanitarios realicen un análisis adecuado de estos acontecimientos adversos y que sus notificaciones estén bien documentadas

Tambien es importante que los sanitarios realicen un análisis adecuado de estos acontecimientos adversos. Para ello es importante que sus notificaciones estén bien documentadas e incluyan de manera sistemática el nombre y número de lote de la vacuna administrada. Asimismo, deberán incluir otros detalles del paciente, del acontecimiento adverso y de otras morbilidades y tratamientos que esté recibiendo el paciente.

Finalmente, la Aemps solicita que la información sobre la vacunación se registre en la historia clínica de la persona vacunada. Así, la vigilancia de la seguridad de estas vacunas podrá realizarse con la mejor información.

Acceda aquí al Plan de vigilancia y seguridad de las vacunas del Covid-19

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