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Darolutamida (Nubeqa, nombre comercial), un antagonista no esteroideo del receptor androgénico, ya se encuentra disponible en España. El fármaco ha sido desarrollado conjuntamente por Bayer y Orion Pharma, una empresa farmacéutica finlandesa que opera a nivel mundial. Darolutamida está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico, que presentan alto riesgo de desarrollar enfermedad metastásica.
Está indicado para el tratamiento de hombres con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico, que presentan alto riesgo de desarrollar enfermedad metastásica
“Es una gran noticia que darolutamida haya sido autorizado en nuestro país para el tratamiento de pacientes con CPRCnm y alto riesgo de metástasis, ya que ha demostrado que en relación con placebo aumenta de manera estadísticamente significativa la supervivencia libre de metástasis (variable principal), y la supervivencia global (variable secundaria). Además, es un fármaco seguro, bien tolerado, con una incidencia de efectos adversos severos baja y con un reducido perfil de interacciones farmacológicas, lo que puede reducir potenciales complicaciones en pacientes polimedicados y facilitar su manejo clínico“, ha comentado el Dr. Antonio Gómez Caamaño, Jefe de Servicio de Oncología Radioterápica de Hospital del Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, y vicepresidente de SEOR.
Por su parte, el Dr. José Luís Álvarez Osorio, Jefe de Servicio del Servicio de Urología del Hospital Universitario Puerta del Mar, de Cádiz, y Vocal de actividades científicas de la AEU (Asociación Española de Urología), ha señalado que “desde la Asociación Española de Urología consideramos una gran noticia para los pacientes con cáncer de próstata que se haya autorizado la comercialización de darolutamida (Nubeqa) en nuestro país. Hasta hace pocos años, no existían opciones terapéuticas que pudieran prolongar la supervivencia libre de metástasis (SLM) en los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm), y retrasar así el deterioro de su calidad de vida, y evitar el sufrimiento a los pacientes tiene mucha relevancia clínica”.
El tratamiento con darolutamida ha demostrado aumentar significativamente la supervivencia global de estos pacientes
También ha explicado que en el estudio de fase III Aramis, darolutamida se asoció a una mejora de la SLM de 22 meses y a una mejora significativa de la supervivencia global en comparación con placebo en hombres con CPRCnm y alto riesgo de desarrollar metástasis. La incidencia de eventos adversos fue comparable en pacientes tratados con darolutamida vs. placebo, a pesar de la edad avanzada, las comorbilidades y el elevado uso de medicación concomitante en ambas ramas de tratamiento. “El tratamiento con darolutamida mantuvo la calidad de vida relacionada con la salud en los pacientes con CPRCnm y retrasó la aparición de síntomas locales en comparación con el placebo”, ha añadido.
Asimismo, el Dr. Álvarez Osorio ha subrayado que darolutamida presenta un reducido perfil de interacciones farmacológicas, lo que puede reducir potenciales complicaciones en pacientes polimedicados, como son los pacientes con CPRCnm, de edad avanzada que aunque tengan una buena situación clínica suele presentar comorbilidades asociadas y medicación concomitante a las terapias para el cáncer. “Con la aprobación de darolutamida, los urólogos, especialistas en cáncer de próstata, tenemos una nueva alternativa terapéutica que ofrecer a nuestros pacientes“, ha concluido.
La Comisión Europea autorizó el tratamiento en marzo de 2020 en base a los resultados del estudio fase III Aramis. Este trabajo evaluaba la eficacia y seguridad de darolutamida más terapia de deprivación androgénica (TDA) frente a placebo más TDA en pacientes con CPRCnm y alto riesgo de desarrollar metástasis. Los resultados demostraron mejorar significativamente la variable principal de eficacia, la supervivencia libre de metástasis (SLM), en estos pacientes. En concreto, con una mediana de 40,4 meses frente a 18,4 meses para los pacientes tratados con placebo más TDA (p <0,0001), con un perfil de seguridad favorable.
Los resultados del estudio Aramis demostraron un aumento estadísticamente significativo de la supervivencia libre de metástasis en los pacientes tratados con darolutamida y TDA
El cáncer de próstata que se encuentra localizado en la zona prostática y se trata con terapia de deprivación androgénica, pero continúa progresando incluso cuando los niveles de testosterona se encuentran muy bajos (niveles de castración), se conoce como CPRC; esta progresión puede ocurrir a pesar de no detectarse metástasis, en lo que se define como CPRCnm. En Europa se estima que hay más de 67.000 hombres diagnosticados con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC). Así lo indican los datos de incidencia del cáncer de 2018. Alrededor de un tercio de los hombres con CPRCnm desarrollarán metástasis en el plazo de dos años.
Algunos de los objetivos secundarios asociados a eficacia en el estudio Aramis fueron la supervivencia global (SG) y el tiempo hasta la progresión del dolor. En este sentido, darolutamida ha demostrado aumentar significativamente la SG. Además, retrasa la aparición de síntomas asociados al cáncer y dolor, minimizando la toxicidad asociada con el tratamiento de esta enfermedad. Los datos del análisis final del estudio se publicaron en septiembre de 2020 en New England Journal of Medicine.
La Comisión Europea autorizó el tratamiento en marzo de 2020 en base a los resultados del estudio fase III Aramis
Los hombres que se trataron con darolutamida más TDA demostraron un aumento significativo de la SG en comparación con placebo más TDA. Los datos muestran un 31% en la reducción del riesgo de muerte para estos pacientes (HR=0.69, 95% CI 0.53-0.88; p=0.003).
Darolutamida tiene una estructura química distinta a la de otros antagonistas del receptor androgénico. Esta le permite inhibir el crecimiento de las células del cáncer de próstata, al mismo tiempo que limita la carga de los efectos secundarios que impactan en la vida diaria de los pacientes. Recientemente se ha publicado el análisis final del estudio pivotal Aramis.
De acuerdo con los resultados previamente informados, darolutamida más TDA mostró una tolerabilidad favorable. Se confirmó por un seguimiento más prolongado de los pacientes, sin aumentos clínicamente relevantes en las tasas de hipertensión, caídas o efectos adversos neurológicos. El tratamiento con darolutamida más TDA retrasó significativamente el tiempo hasta la progresión de la enfermedad. También el tiempo hasta el inicio de la primera quimioterapia citotóxica, así como el tiempo hasta la aparición del primer evento esquelético sintomático (EES).
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