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The Lancet ha publicado los resultados del análisis intermedio del ensayo clínico de fase III de la vacuna rusa Sputnik V contra el Covid-19 basados en más de 20.000 participantes. Los datos indican que la vacuna con un régimen de dos dosis muestra una eficacia del 91,6% y del 100% para los casos graves. Estos datos son similares en el grupo de mayores de 60 años, elevándose ligeramente al 91,8%. Además, no se consideró que la vacunación tuviera efectos adversos graves.
Los datos indican que la vacuna Sputnik V con un régimen de dos dosis muestra una eficacia del 91,6% y del 100% para los casos graves
El cálculo se basa en el análisis de 78 casos confirmados de Covid-19 identificados en el grupo de placebo (62 casos) y en el grupo que recibió la vacuna (16 casos). Sputnik V generó una sólida respuesta inmunitaria humoral (98%) y celular (100%). En el ensayo clínico, aleatorizado, de doble ciego y controlado por placebo, de los 19.866 voluntarios, tres cuartas partes recibieron la vacuna y una cuarta parte un placebo.
Según los resultados del estudio revisado por pares, la vacuna proporciona una protección completa contra casos graves de la nueva infección por coronavirus. Se registraron 20 casos graves confirmados de Covid-19 en el grupo de placebo, y no registró ninguno en el grupo de vacuna. Debido al tiempo necesario para generar la respuesta inmune, en la primera semana después de la vacunación no hubo diferencia significativa en la protección contra casos severos de Covid-19 entre los grupos de vacuna y placebo, mientras que en un período de 7 a 14 días la eficacia de la vacuna se elevó al 50%, al 74,1% en el período de 14 a 21 días y al 100% a partir del día 21.
El ensayo incluyó a 2.144 participantes mayores de 60 años, donde la vacuna fue bien tolerada. Los datos de seguridad de 1.369 de estos adultos mayores revelaron que los efectos adversos más comunes fueron los síntomas gripales y la reacción local. Estos coinciden con la mayoría de los efectos adversos notificados en los otros grupos, que en general fueron también leves; los graves, que requirieron ingreso hospitalario, fueron escasos tanto en el grupo de placebo (0,4%) como en el de la vacuna (0,2%). Según los autores, ninguno se consideró asociado a la vacunación. Además, se notificaron cuatro muertes en el ensayo, aunque ninguna de ellas se relacionó con la vacuna.
La vacuna fue bien tolerada en los mayores de 60 años y presenta una eficacia del 91,8% en este grupo
En un comentario en The Lancet, Ian Jones, de la Universidad de Reading, y Polly Roy, de la London School of Hygiene & Tropical Medicine (que no participaron en el estudio), señalan que el resultado que se presenta “es claro y se demuestra el principio científico de la vacunación“. Por tanto, asegura que “otra vacuna puede unirse ahora a la lucha para reducir la incidencia del Covid-19“.
Sputnik V ha demostrado un excelente perfil de seguridad: se registraron 70 episodios de eventos adversos graves (EAG) no relacionados con el Covid-19 en 68 participantes del estudio: en 45 voluntarios del grupo vacunado y 23 voluntarios del grupo de placebo. Ninguno de estos eventos se asoció con la vacunación, tal como ha confirmado el Comité Independiente de Monitoreo de Datos. La mayoría de los eventos adversos (94%) fueron leves y se limitaron a síntomas pseudogripales. Así como reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y astenia.
La vacuna rusa Sputnik V es una de las tres únicas vacunas en el mundo que ha demostrado una eficacia superior al 90%. Presenta una serie de ventajas: un mecanismo de vector adenoviral humano bien estudiado y altamente eficaz, que ha demostrado además ser seguro durante décadas; el bajo costo de la vacuna en comparación con otros enfoques; y menores requisitos logísticos, ya que la temperatura de almacenamiento es de entre dos y ocho grados Celsius, lo que permite una distribución más sencilla a nivel mundial.
Inna V Dolzhikova: “Nuestro análisis provisional del ensayo aleatorio y controlado en fase III ha demostrado una gran eficacia e inmunogenicidad”
“Nuestro análisis provisional del ensayo aleatorio y controlado en fase III ha demostrado una gran eficacia, inmunogenicidad y un buen perfil de tolerabilidad en participantes de 18 años o más“, afirmó Inna V Dolzhikova, del Centro Nacional Gamaleya de Investigación en Epidemiología y Microbiología (Rusia).
A los 21 días de recibir la primera dosis (el día de la dosis 2), se confirmaron 16 casos de covid-19 sintomático en el grupo de la vacuna (0,1%) y 62 casos (1,3%) en el grupo del placebo, lo que equivale a una eficacia del 91,6%, resume el estudio. Por otro lado, el análisis de eficacia sólo incluye los casos sintomáticos, por lo que se necesitan más investigaciones para comprender la eficacia de la vacuna en los asintomáticos.
Sputnik V usa dos vectores diferentes, basados en los serotipos de adenovirus humanos Ad5 y Ad26, en dos inyecciones separadas. Esto permite una defensa más eficaz contra el coronavirus que las vacunas que usan el mismo vector para ambas inyecciones. Al desplegar dos vectores diferentes, Sputnik V evita un posible efecto neutralizante y genera una respuesta inmune a largo plazo más duradera. La vacuna Sputnik V ya ha sido registrada en 15 países: Rusia, Bielorrusia, Serbia, Argentina, Bolivia, Argelia, Venezuela, Paraguay, Turkmenistán, Hungría, Emiratos Árabes Unidos, Irán, la República de Guinea, Túnez y Armenia.
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