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Reacciones adversas de la vacunación Covid-19 en España: solo un 0,15% de los vacunados las tiene

La Aemps publica el segundo informe de Farmacovigilancia sobre vacunas Covid-19

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..Cristina Cebrián.
El porcentaje de reacciones adversas que aparece entre los vacunados contra el Covid-19 en España continúa a la baja. Así, en el segundo informe de Farmacovigilancia sobre vacunas Covid-19 que acaba de publicar la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), señala que hasta el 24 de enero de 2021 se han administrado en España 1.131.805 dosis de vacunas Covid-19. Y de entre todos los vacunados se han recibido 1.555 notificaciones de reacciones adversas, lo que supone un 0,15%.

Entre los acontecimientos adversos más frecuentes se mantienen los trastornos generales como fiebre y dolor en la zona de inyección. Así como trastornos del sistema nervioso central (cefalea, mareos) y del aparato digestivo (náuseas, diarrea). Asimismo, desde el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), coordinado por la Aemps, se realiza una valoración permanente de los acontecimientos adversos notificados en España tras la vacunación. Estas reacciones se registran en la base de datos FEDRA para evaluarlos más ampliamente en la Unión Europea y tener la confirmación de que son ocasionadas por la vacuna.

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De entre todos los vacunados hasta la fecha, el 98% recibió las dosis de la vacuna Comirnaty, de Pfizer y BioNTech, y el 2% la vacuna de Moderna

Entre el 27 de diciembre de 2020 y el 24 de enero de 2021 se han vacunado 1.065.441 personas, ya que un 6% recibieron dos dosis. De todos ellos, el 98% de las dosis administradas correspondieron a la vacuna Comirnaty, de Pfizer y BioNTech; y el 2% a la vacuna de Moderna. De las 1.065.441 personas vacunadas, el 70% son mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 73% corresponde a personas de entre 18 y 64 años y el 27% a mayores de 65 años.

En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 1.555 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 137 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. El 89% han sido comunicadas por profesionales sanitarios, y el 11% por ciudadanos. La mayoría de las notificaciones procedentes de profesionales sanitarios han sido comunicadas por personal médico (53%) o de enfermería (35%). Mientras que la mayor parte de las notificaciones corresponden a mujeres (82%) y a personas de entre 18 y 64 años (85%).

Hasta el 24 de enero se han registrado 1.555 notificaciones de reacciones adversas, lo que correspondería a 137 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas

Vacuna de Pfizer y BioNTech
Hasta el pasado 24 de enero se han administrado en nuestro país 1.112.982 dosis de la vacuna Comirnaty, desarrollada por Pfizer y BioNTech. En cuanto a las reacciones adversas de esta vacuna, se han registrado 1.537 notificaciones, lo que correspondería a 138 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. La mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (81%) y a personas de entre 18 y 64 años (84%). Las 1.537 notificaciones incluyen 3.790 términos descriptores de acontecimientos adversos.

Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de inyección siguen siendo los más frecuentemente notificados con respecto a Cominarty. A estos le siguen los trastornos del sistema nervioso, mayoritariamente, cefaleas y mareos; y gastrointestinal, principalmente, náuseas y diarrea.

En España se han identificado ocho casos que cumplen criterios de anafilaxia, con una tasa notificada de 7,2 por millón de dosis administradas

Sobre la anafilaxia producida por esta vacuna, el informe de la Amps señala que en España se han identificado ocho casos que cumplen criterios de anafilaxia según la definición establecida por la Brighton Collaboration. De modo que la tasa notificada en España es de 7,2 por millón de dosis administradas.

En este sentido, el 88% de casos de anafilaxia se produjeron en mujeres con una media de edad de 33 años. Por otro lado, en cinco de los casos constaban antecedentes personales de urticaria o alergia a medicamentos o alimentos. Mientras que, en el 63% de los casos, los síntomas se iniciaron en los primeros 30 minutos tras la vacunación. Para tratar la anafilaxia se administró adrenalina en el 75% de los casos y todos los pacientes se recuperaron o estaban en recuperación en el momento de la notificación.

Reacciones adversas a la vacuna de Moderna
En cuanto a la vacuna desarrollada por Moderan, en España se administraron un total de 18.823 dosis hasta el 24 de enero. También en su mayoría, un 75%, las personas vacunadas fueron mujeres y, por grupos de edad, el 97% teníaentre 18 y 64 años.

Sobre la vacuna contra el Covid-19 de Moderna se han registrado 18 notificaciones de reacciones adversas en vacunados. Esto correspondería a 96 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas

En este periodo se han registrado en FEDRA un total de 18 notificaciones de acontecimientos adversos con esta vacuna. Esto correspondería a 96 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. La mayoría de los casos corresponden también a mujeres (94%) y todos se han notificado en personas de entre 18 y 65 años. Las 18 notificaciones incluyen 69 términos descriptores de acontecimientos adversos.

Sobre los trastornos generales más notificados también se encuentran la fiebre o el dolor en la zona de inyección. A estos les siguen las cefaleas y mareos así como dolor de la extremidad donde se administró la vacuna y artralgia.

Acceda aquí al segundo informe de Farmacovigilancia de la Aemps

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