..Pablo Malo Segura.
Novavax ha anunciado una eficacia final del 96,4% de su vacuna (NVX-CoV2373) contra la enfermedad leve, moderada y grave causada por la cepa original del virus de la Covid-19 en un ensayo pivotal de fase 3 en el Reino Unido, mientras que contra la variante británica (B.1.1.7), la eficacia fue del 86,3%. La compañía también anunció el análisis completo de su ensayo de fase 2b que se está llevando a cabo en Sudáfrica, con una eficacia del 55,4% entre los participantes del ensayo sin VIH. En ambos ensayos, la vacuna de Novavax demostró una protección del 100% contra enfermedades graves, incluidas todas las hospitalizaciones y muertes.
Novavax ha anunciado una eficacia final del 96,4% de su vacuna contra la enfermedad leve, moderada y grave causada por la cepa original del virus de la Covid-19
“Estamos muy animados por los datos que muestran que no solo proporciona una protección completa contra las formas más graves de la enfermedad, sino que también redujo drásticamente la enfermedad leve y moderada en ambos ensayos. Es importante destacar que ambos estudios confirmaron la eficacia contra las nuevas variantes“, ha destacado Stanley C. Erck, presidente y director general de Novavax.
Ensayo de fase 3 del Reino Unido
En el ensayo de fase 3, realizado en Reino Unido, se inscribieron más de 15.000 participantes de entre 18 y 84 años de edad. De ellos, el 27% tenía más de 65 años. Se demostró una eficacia global de la vacuna del 89,7%. Se observaron 106 casos, con 10 en el grupo de la vacuna y 96 en el grupo del placebo. Además, fue eficaz contra la enfermedad grave. Se registraron apenas cinco casos graves en el estudio, y todos ocurrieron en el grupo de placebo. Cuatro de los cinco casos graves se atribuyeron a la variante británica.
Catorce días después de la primera dosis, la eficacia de la vacuna fue del 83,4%. En voluntarios de 65 años o más, se observaron 10 casos de Covid-19, el 90% en el grupo de placebo. Los adultos mayores se encuentran entre los grupos más afectados por la enfermedad y tienen un alto riesgo de complicaciones por Covid-19. “Novavax espera que los datos sirvan como base para el envío de autorización a varias agencias reguladoras en todo el mundo“, señala la compañía en un comunicado.
En el ensayo de fase 3 del Reino Unido, catorce días después de la primera dosis, la eficacia de la vacuna fue del 83,4%
Ensayo de fase 2b de Sudáfrica
El estudio de Sudáfrica fue un ensayo clínico de fase 2b aleatorizado, ciego al observador y controlado con placebo de NVX-CoV2373. Una cohorte evaluó la eficacia, seguridad e inmunogenicidad en aproximadamente 2.665 adultos sanos. La segunda cohorte evaluó la seguridad y la inmunogenicidad en aproximadamente 240 adultos VIH positivos médicamente estables.
Un análisis completo de la eficacia de la vacuna entre 147 positivos (51 casos en el grupo de la vacuna y 96 en el grupo del placebo) demostró una eficacia global del 48,6% contra las cepas predominantemente variantes. La gran mayoría de los casos que circularon durante el análisis de eficacia se debieron a la variante sudafricana ‘B.1.351 / 501Y.V2’. Los cinco casos de enfermedad grave observados en el ensayo se produjeron en el grupo de placebo. Entre los participantes VIH negativos, se observó una eficacia del 55,4%. El análisis completo muestra que la protección inducida por la vacuna comenzó 14 días después de la primera dosis, aunque se observó un aumento de la eficacia 7 días después de la segunda dosis, el criterio de valoración principal del estudio.
En el ensayo de fase 2b de Sudáfrica, entre los participantes VIH negativos, se observó una eficacia del 55,4%
Un análisis inicial del estudio hasta los 60 días, comunicado anteriormente, indicaba que la infección previa con la cepa original podría no proteger completamente contra la infección posterior por la variante que circula predominantemente en Sudáfrica. Sin embargo, el análisis completo del ensayo de Sudáfrica indica que puede haber un “efecto protector tardío de la exposición previa con la cepa Covid-19 original“.
En los que recibieron placebo, a los 90 días la tasa de enfermedad fue del 7,9% en los individuos seronegativos al inicio, con un índice del 4,4% en los participantes seropositivos al inicio. “Tanto en los ensayos del Reino Unido como en Sudáfrica, estos análisis mostraron que la vacuna es bien tolerada, con niveles bajos de eventos adversos graves”, concluye la compañía.
En ambos ensayos, la vacuna de Novavax demostró una protección del 100% contra enfermedades graves, incluidas todas las hospitalizaciones y muertes
Vacuna NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 es una vacuna a base de proteínas diseñada a partir de la secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad Covid-19. Se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígeno derivado de la proteína pico (S) de coronavirus y se complementa con Matrix-M patentado a base de saponina de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. Esta vacuna contiene antígeno proteico purificado y no puede replicarse ni causar Covid-19.
En estudios preclínicos, NVX-CoV2373 indujo anticuerpos que bloquean la unión de la proteína espiga a los receptores celulares y brindan protección contra infecciones y enfermedades. En general, fue bien tolerado y provocó una sólida respuesta de anticuerpos numéricamente superior a la observada en sueros convalecientes humanos en las pruebas clínicas de Fase 1/2. Además, la vacuna de Novavax se almacena y es estable entre 2 y 8 grados centígrados (refrigerado), lo que permite el uso de los canales de la cadena de suministro de vacunas existentes para su distribución. Está envasado en una formulación líquida lista para usar en viales de 10 dosis.
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