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Sanidad suspende temporalmente la vacunación de AstraZeneca tras registrarse en Europa 11 casos de trombosis de senos venosos, uno en España

No existe evidencia de causalidad entre la vacuna de AstraZeneca y los casos de trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC), la Agencia Europea del Medicamento lo está investigando

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..Gema Maldonado.
La ministra de Sanidad Carolina Darias ha comparecido en rueda de prensa para anunciar la decisión de suspender temporalmente la vacunación con dosis de AstraZeneca después de que a lo largo del fin de semana se hayan notificado 11 casos de trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC), un tipo de evento trombótico muy poco frecuente, en personas que habían recibido esta vacuna en diferentes países de Europa, uno de estos casos se registró en España, donde se han administrado 939.534 dosis de Astrazeneca.

La trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC) es muy poco frecuente y se investiga si existe causalidad con la vacunación de AstraZeneca o es solo una coincidencia temporal

“Este fin de semana saltaron las alertas de casos de trombosis poco frecuente, es una trombosis de senos cerebrales, muy específica y concreta que se sale del patrón conocido”, señaló la ministra Darias, quien subrayó que “los casos son muy pocos pero muy significativos, lo que ha hecho que España se sume a esta decisión de forma temporal”. En principio la suspensión tendrá una duración de dos semanas o hasta que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento analice y determine si existe una causalidad entre la vacuna y estos eventos trombóticos o se trata solamente de una coincidencia en el tiempo.

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Según ha explicado la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, María Jesús Lamas, quien han comparecido junto a la ministra y al Dr. Fernando Simón, aunque el viernes tanto la EMA como la AEMPS comunicaron que el balance riesgo-beneficio de la vacuna de AstraZeneca seguía siendo favorable, la valoración del riesgo cambió a lo largo del fin de semana y de este mismo lunes cuando se han sumado un total de 11 casos de trombosis de senos venosos que incluyen el caso español. En este caso el evento trombótico cursó con “con una disminución importante de plaquetas”, ha dicho Lamas.

La directora de la AEMPS ha subrayado que estos 11 casos se han registrado entre más de 17 millones de dosis de vacunas de AstraZeneca inoculadas

La directora de la AEMPS ha subrayado que estos 11 casos se han registrado de entre más de 17 millones de dosis de vacunas de AstraZeneca que se han inoculado. “Es un número muy bajo“, ha señalado, pero una “agregación de casos” de una tipología de trombosis “tan específica con enfermedad grave se merece una valoración adicional”.

Entre el sábado y el domingo se conoció el caso español, tres más en Noruega y cuatro en Alemania, lo que ha motivado una intensa actividad de las diferentes agencias reguladoras durante todo el fin de semana. Esta misma mañana se sumaba un nuevo caso en Noruega y esta tarde, otros dos más en Alemania. Por su parte, Reino Unido ha confirmado tres casos de entre 10 millones de personas que han recibido esta vacuna. Según María Jesús Lamas, la suspensión cautelar “no ha sido una decisión fácil, porque esta vacuna ha tenido un impacto importante en Reino Unido para evitar hospitalizaciones por Covid-19”.

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En el caso español la personas afectada por la trombosis de senos venosos cerebrales se está recuperando

Según ha explicado la directora de la AEMPS el tiempo de latencia que han mostrado los casos de trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC) es de entre tres y 14 días tras recibir la dosis. Los síntomas que han manifestado son dolor de cabeza “muy intenso e inusual, que no cede con los analgésicos y que empeora al tumbarse”. Se acompaña de vómitos o de alteraciones visuales, entre otras posibles manifestaciones neurológicas, y de sangrados irregulares.

Su incidencia se sitúa en 1,3 casos por cada 100.000 personas cada año, “es más alta en mujeres, con hasta 2,6 casos”, ha apuntado Lamas. Sus factores de riesgo “no son los mismos” que los habituales de otro tipo de eventos trombóticos. En las mujeres se han registrado casos asociados al embarazo y el puerperio; la toma de anticonceptivos y los trastornos de tipo autoinmune. Aunque “no se conoce bien qué causa este tipo de trombosis fuera del contexto de vacunación“, ha explicado la directora de la AEMPS.

Han lanzado un mensaje de tranquilidad a las personas vacunadas: “tener un efecto adverso es altamente improbable”

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Tanto la ministra Darias como María Jesús Lamas han lanzado un “mensaje de tranquilidad” a todas las personas que se han vacunado con dosis de AstraZeneca. La probabilidad de tener un efecto adverso “es altamente improbable” y la decisión se ha tomado siguiendo “el principio de prudencia”, ha destacado la ministra. Solo han pedido “tiempo” para que el PRAC pueda estudiar estos casos y “descartar una asociación causal, porque de momento, solo hay una coincidencia temporal”, ha remarcado la directora de la AEMPS.

La decisión se ha comunicado a las comunidades autónomas en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) extraordinario de este lunes. La ministra Darias lo convocó de urgencia a primera hora de la tarde. Esta decisión ya ha sido adoptada por Francia, Alemania, Iralia, Austria, Dinamarca, Estonia, Lituana, Noruega, Islandia, Tailandia e Irlanda. Además, comunidades autónomas como Cataluña, Castilla y León, Canarias, Comunidad Valenciana, Asturias y Andalucía habían suspendido cautelarmente también la inoculación de esta vacuna con uno de sus lotes.

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