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La EMA recomienda incluir los trombos como un efecto adverso raro de la vacuna de AstraZeneca y respalda su uso

El PRAC insiste en que "las ventajas de la vacuna son mucho mayores que los riesgos", aunque confirma que ha encontrado "un posible vínculo" entre las trombosis y la vacuna de AstraZeneca

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..Gema Maldonado.
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha concluido que existe “un posible vínculo” entre los casos poco frecuentes de trombos en senos venosos y abdomen y la vacuna de AstraZeneca que deben incluirse como efectos secundarios muy raros en la ficha técnica de la vacuna. Pero la evaluación científica de la EMA “respalda el uso seguro y eficaz de las vacunas Covid-19”. 

El PRAC insiste en que “las ventajas de la vacuna son mucho mayores que los riesgos”, aunque confirma que ha encontrado “un posible vínculo” entre las trombosis y la vacuna de AstraZeneca

La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, ha asegurado que tras analizar “en detalle con un grupo de revisión ad hoc” los 62 casos de trombos de senos venosos cerebrales y los 24 de trombosis venosa abdominal, 18 de ellos con resultado de muerte, determinan que se trata de “efectos secundarios muy raros” y que “el riesgo de mortalidad derivado del Covid-19 es mucho mayor que el riesgo de mortalidad por estos efectos secundarios”.

La presidenta del PRAC, la Dra. Sabine Straus, ha informado de que hasta el cuatro de abril se han reportado 169 casos de trombos cerebrales y 53 de trombos abdominales “en varias decenas de millones de personas vacunadas” en la Unión Europea y en el Reino Unido. Concretamente, han recibido esta vacuna unos 34 millones de personas. “Todo esto no cambia nuestra recomendación tras un intenso debate: son efectos secundarios muy extraños de la vacuna”, ha insistido, para concluir que “las ventajas de la vacuna son mucho mayores que los riesgos”.

No saben las causas de estos trombos, aunque barajan la posibilidad de “una respuesta inmune que lleva a una enfermedad similar a la que se desarrolla en casos en los que se utiliza la heparina”

La Dra. Straus ha reconocido que los datos actuales “no nos permiten identificar una causa definitiva”. Sin embargo, barajan como posible explicación “una respuesta inmune que lleva a una enfermedad similar a la que se desarrolla en casos en los que se utiliza la heparina”. Se refiere a la trombocitopenia que en casos muy raros puede provocar la heparina en algunas personas.

El PRAC tampoco ha podido establecer riesgos concretos de la vacuna en personas jóvenes y mujeres como para limitar en determinados grupos poblacionales su uso. Aunque hasta ahora, la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación. “Las incidencias que tenemos ahora mismo no permiten extraer un vínculo causal en función de género o de grupo de edad”, ha afirmado Emer Cooke.

Emer Cooke: “Las incidencias que tenemos ahora mismo no permiten extraer un vínculo causal en función de género o de grupo de edad”

Tampoco tienen una explicación clara del por qué son más las mujeres que se han visto afectadas por este tipo de trombos poco frecuentes. “Puede deberse a la forma en la que se está usando esta vacuna en la Unión Europea, el 60% de los vacunados son mujeres; pero también puede deberse a otros factores que no hemos encontrado todavía”, ha reconocido la Dra. Straus. Los sectores en los que más se ha utilizado la vacuna en España y otros países europeos, es en personal sanitario, docentes y otros trabajadores esenciales. En sectores como la sanidad y la educación las mujeres son mayoría.

La presidenta del Comité también ha comunicado que los sanitarios “no deben utilizar heparina si sospechan que están ante un caso de este tipo de trombos”. No hay un tratamiento claro para los trombos de senos venosos y abdominales. La Dra. Straus ha señalado que “se pueden utilizar otros anticoagulantes, así como inmunoglobinas,  esteroides y plasmaféresis, pero las opiniones científicas no están alineadas”. En este sentido han pedido a los sanitarios que sigan las recomendaciones de la sociedad hematológica del Reino Unido “o de otras sociedades similares de otros países”.

Dra. Straus: “Los sanitarios no deben utilizar heparina si sospechan que están ante un caso de este tipo de trombos. Se pueden utilizar otros anticoagulantes, como inmunoglobinas o esteroides, pero las opiniones científicas no están alineadas”

Por su parte, el Dr. Peter Arlett, responsable de Metodología y Analítica de Datos de la EMA, ha asegurado que si comparamos las informaciones sobre casos de trombos de otras vacunas con las tasas que tenemos ahora “no vemos que las cifras haya aumentado”. Hasta ahora, la incidencia de casos reportados de trombosis poco frecuentes de senos venosos cerebrales y abdominales en la UE se sitúa alrededor de uno o dos casos por cada 100.000 habitantes, según ha informado la Dra. Straus.

Los miembros del PRAC han insistido en la importancia de facilitar atención médica especializada de inmediato a los pacientes con sospecha de trombosis. A los sanitarios, les han pedido que estén atentos para reconocer signos de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre “para tratarlos de forma temprana“. A los pacientes, les han recordado que deben buscar asistencia médica de inmediato si tienen dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón en la pierna, dolor abdominal persistente, síntomas neurológicos, incluidos dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa, y
pequeñas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la inyección.

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