..Redacción.
El proyecto Harmony, enmarcado dentro del programa de la Unión Europea Innovative Medicine Initiative (IMI), reúne hoy a todos los actores implicados en el tratamiento de las enfermedades hematológicas. Asociaciones de pacientes, instituciones académicas, hospitales, industria farmacéutica, reguladores, evaluadores y compañías de tecnología sanitaria se han implicado en este proyecto que, desde 2017, ha conseguido recabar datos de 30.000 pacientes. A esta cifra se sumarán en breve otros 30.000 aproximadamente. La información recopilada hasta la fecha proviene de más de 15 países europeos y cubre todo el espectro de tumores hematológicos.
Todos estos datos, aportados por los más de 100 miembros de la Alianza Harmony, se han anonimizado y armonizados con tecnología de GMV observando las distintas legislaciones de aplicación en materia de privacidad y seguridad. “Cuando se habla de ciberseguridad, los datos de salud requieren de los máximos estándares de seguridad y así está establecido por las autoridades regulatorias de la Unión Europea”, destaca el Dr. Guillermo Sanz, jefe de Sección de Hematología Clínica del Hospital Universitario La Fe de Valencia y co-coordinador del consorcio Harmony.
GMV, socio tecnológico de la Alianza, ha desarrollado la Plataforma Harmony de big data y es responsable de la armonización de los datos compartidos
Además, las medidas técnicas y los procedimientos desarrolladas por los socios, tanto públicos como privados, que manejan los datos incluidos en esta plataforma son muy exigentes, garantizando la privacidad y la protección de los datos de pacientes. Concretamente, “Existe una necesidad en el sector farmacéutico de que estos datos no puedan ser hackeados”, insiste el Dr. Sanz, presidente también de la Asociación Valenciana de Hematología y Hemoterapia.
Por ello, se ha trabajado con equipos multidisciplinares, con despachos especializados en este ámbito normativo y con tecnologías disruptivas capaces de responder a todos los requerimientos que nos aseguren la calidad y protección de los datos de las personas. La compañía GMV, socio tecnológico de la Alianza, ha desarrollado la Plataforma Harmony de big data y es responsable de la armonización de los datos compartidos, garantizando su protección durante todo momento: “Todos los datos están almacenados en el mismo formato, están armonizados. Esta tarea es muy difícil porque cada institución recoge los datos de una manera distinta en unas unidades de medida distintas y con unos códigos diferentes. Esa complejidad la estamos abordando ahora”, afirma el Dr. Hernández Rivas, especialista del Servicio de Hematología del Hospital Universitario de Salamanca y coordinador del consorcio Harmony.
Gracias a esta labor, comienzan a estar disponibles para analizar grandes cantidades de datos de algunas patologías. No todos los equipos dedicados a cada una de las enfermedades incluida en el proyecto van al mismo ritmo, pero ya existe información sobre leucemia aguda mieloblástica, mieloma y leucemia linfática crónica. “Y muy pronto tendremos resultados en leucemia aguda linfoblástica y en síndromes mielodisplásicos”, añade.
Dr. Hernández Rivas: “El proceso para que se transfiera un dato desde una entidad pública puede prolongarse entre más de seis meses y un año”
En octubre de 2020, la Alianza Harmony daba un paso más allá con el inicio de Harmony Plus, que cuenta con una financiación de 12 millones de euros para los tres próximos años. El Dr. Sanz identifica tres claves que explican esta ‘ampliación’ del proyecto. En primer lugar, el gran número de participantes que se ha conseguido implicar, todos persiguiendo un mismo objetivo: “Algo que se veía como una posible debilidad, ha resultado ser finalmente una fortaleza”. En segundo lugar, la compenetración entre los diferentes socios que quedó “escenificada en la evaluación intermedia del proyecto” y permitió convencer a IMI y a la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia). Por último, el consorcio trabaja ya con estos datos.
Más allá de las medidas técnicas de seguridad, “todos los datos que se transfieren a Harmony van regulados por contrato”, explica el Dr. Jesús María Hernández Rivas. Por ello, en ocasiones, el procedimiento de transmisión de datos resulta complejo. “El proceso para que se transfiera un dato desde una entidad pública puede prolongarse entre más de seis meses y un año. La transferencia no depende del investigador sino del jurista asociado a ese científico”, subraya el Dr. Hernández Rivas, también profesor de Medicina en la Universidad de Salamanca.
Dr. Sanz: “Si consiguiéramos en los próximos años que la EMA aceptara este tipo de ensayos, permitiría realizar estudios con nuevos fármacos de una sola rama”
El Dr. Hernández Rivas incide en este tercer punto. “El reto consistía en volver a utilizar los datos actualizados de los enfermos e introducir aquellos tanto de la parte pública como la privada armonizados en un repositorio común”, subraya. Este hecho ha despertado el interés no solo de IMI y Efpia, sino también de la Agencia Europea del Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), que necesitan “disponer de un caudal de datos importante”, subraya el coordinador del consorcio.
El hematólogo del Hospital de Salamanca tilda la importancia que puede tener incluso en enfermedades hematológica menos comunes. “Por ejemplo, estas instituciones no quieren saber sólo qué ocurre en el linfoma de manto, sino también qué sucede en hombres con esta enfermedad y que tienen entre 50 y 60 años. Cualquier ensayo clínico va a aportar tres pacientes de estas características. Nosotros podemos ofrecer 300 y así es más fácil conocer el impacto de un fármaco en un segmento de edad”, destaca.
Nuevos objetivos del proyecto
La ampliación del proyecto permite apuntar hacia nuevos objetivos. En sus inicios, el proyecto de la Alianza Harmony no contemplaba todas las enfermedades hematológicas malignas. “Esto había generado quejas de la comunidad hematológica”, admite el Dr. Hernández Rivas. Harmony Plus incluye ya datos de todos los tumores hematológicos. En segundo lugar, el consorcio busca dar un salto cualitativo. “Necesitamos datos más profundos o más genómicos, probablemente no de todas las enfermedades porque no todas tienen el mismo desarrollo en el conocimiento de la genómica, pero en algunas de ellas resultaría importante sumar datos de secuenciación de ADN con datos de RNA-Seq o de metilación”, subraya este experto.
El Data Quality Supervision Committee establece los criterios para evaluar los datos y que aquellos que pasen el filtro resulten de utilidad para la investigación
Harmony Plus realiza un trabajo muy exhaustivo para garantizar la calidad del dato. El Data Quality Supervision Committee establece los criterios necesarios para evaluar los datos y conseguir que, aquellos que pasen el filtro, resulten de utilidad para la investigación. “Una vez que un grupo cooperativo decide entrar en Harmony y envía sus datos, tenemos sistemas que nos permiten ver variables fuera de rango, la cantidad de variables que se encuentran en blanco y la valoración final del esfuerzo. A través de las matrices de coste, podemos dar más valor a una variable en función de la importancia que pudiera tener para los proyectos que se están desarrollando o que se puedan desarrollar”, subraya el hematólogo del Hospital La Fe.
El proyecto persigue superar, en esta nueva etapa, las fronteras europeas. Un cuarto objetivo haría referencia a la creación de brazos de control históricos. Las enfermedades hematológicas son muy diversas y algunas de ellas requieren de seguimientos superiores a 15 años. “Esto lo estamos consiguiendo en mieloma con un seguimiento medio de 10 años, lo que la convierte en una serie singular”, destaca el Dr. Hernández Rivas. Este reto impactaría en el acceso a los nuevos medicamentos: “si consiguiéramos en los próximos años que la EMA aceptara este tipo de ensayos, permitiría realizar estudios con nuevos fármacos de una sola rama que se pudieran comparar con el estándar. Esto facilitaría la disponibilidad más rápida de nuevos fármacos”, argumenta el Dr. Sanz.
Noticias complementarias:
- Los coordinadores del proyecto Harmony destacan el liderazgo mundial de la hematología española
- Harmony comienza la fase de recogida de datos para mejorar el tratamiento de enfermedades hematológicas
- La hematología española lidera el proyecto Harmony para diagnosticar y tratar enfermedades de la sangre
- GMV consigue la certificación para la estandarización de datos de salud
