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La pandemia de Covid-19 ha supuesto cambios en el desarrollo de los ensayos clínicos. Ya se habían iniciado de forma previa avances con la introducción de modelos más innovadores como los adaptativos o umbrella. Así lo explica en esta entrevista con iSanidad Lourdes López Bravo, directora ejecutiva de Operaciones Clínicas en MSD, con motivo del Día Internacional de los Ensayos Clínicos. “Estos ensayos clínicos vienen a durar un periodo de 12 a 14 años, pero ya estábamos reduciendo el tiempo ligeramente”, ha destacado. La pandemia obliga a potenciar la digitalización, establecer el e-consent y consolidar fórmulas como la telemedicina para enviar los fármacos al domicilio del paciente para que pueda continuar con el ensayo clínico.
La pandemia ha puesto de manifiesto que se pueden acortar los plazos burocráticos para la puesta en marcha de ensayos clínicos. ¿Cómo va a cambiar esto la investigación en el futuro?
La pandemia nos vino a marcar tres prioridades muy claras: garantizar la salud de los empleados y sus familias, suministrar los fármacos durante todo el periodo de pandemia, en el cual todavía estamos, y mantener activos los ensayos clínicos. En estos últimos, tuvimos que seguir llevando el fármaco a los pacientes y monitorizar los datos de manera remota. Lo conseguimos gracias a la colaboración de las agencias reguladoras tanto la FDA en Estados Unidos como la Agencia Europea del Medicamento (EMA), y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps). Nuestra prioridad era mantener la integridad de los datos y, sobre todo, la seguridad de los pacientes.
Antes de la pandemia nos estábamos dirigiendo hacia modelos adaptativos o umbrella. Se trata de diseños innovadores que permiten acortar los tiempos
¿Cómo han impactado esto en los tiempos?
Antes de la pandemia nos estábamos dirigiendo hacia modelos adaptativos o umbrella. Se trata de diseños innovadores que permiten acortar los tiempos. Estos ensayos clínicos suelen durar un periodo de 12 a 14 años, pero ya estábamos consiguiendo reducir el tiempo ligeramente. Con estos nuevos modelos estábamos poniendo el foco en los pacientes target, aquellos que realmente se pueden beneficiar de estos tratamientos. Identificamos a esos pacientes por biomarcadores y con tratamientos que son mucho más específicos.
Y, además, teníamos que poner en marcha ensayos clínicos en un periodo muy corto para lanzar nuevos tratamientos y vacunas contra el Covid-19. De los 90 o 120 días necesarios para iniciar un ensayo clínico, pasamos a hacerlo en 15 días. Y aquí fue clave el papel que jugó la Aemps modificando el real decreto de ensayos clínicos. ¿Esto es sostenible en el tiempo? Probablemente con esa celeridad sea complejo. Pero lo que sí hemos visto es una oportunidad en los nuevos diseños que ya estaban en marcha. Para ello, es fundamental promover la colaboración entre las autoridades sanitarias, los profesionales de la salud, las compañías farmacéuticas y las fundaciones de los hospitales para seguir trabajando de manera conjunta en cómo podemos seguir avanzando y reducir esos tiempos. También resulta clave la digitalización y el fortalecimiento del sector sanitario para que esté preparado para poder luchar contra futuras pandemias.
EDs fundamental promover la colaboración entre las autoridades sanitarias, los profesionales de la salud, las compañías farmacéuticas y las fundaciones de los hospitales para seguir trabajando en reducir esos tiempos
Dentro de una gran compañía como es MSD, ¿qué porcentaje de ensayos tienen este diseño en la actualidad?
El porcentaje todavía es pequeño. Empezamos en 2020 y actualmente suponen alrededor de un 7-8 %. Estos ensayos, que se presentaron el año pasado durante el periodo más restrictivo de la pandemia y que estuvieron enfocados en el área oncológica, se aprobaron más rápidamente.
Este tipo de diseños, aunque sean más complejos, permiten una aprobación más rápida porque son más transparentes acerca del beneficio del paciente. Y suponen menos riesgo porque se está haciendo una selección más exhaustiva de pacientes.
La filial española de MSD ocupa el primer puesto europeo en ensayos clínicos dentro de la compañía. ¿Cuáles son las principales ventajas competitivas que tiene España en comparación con otros países europeos?
Somos una de las compañías que más invierte en I+D. En 2020, la inversión ascendió a 13.600 millones de dólares. Y en España, en 2019, la inversión fue alrededor de 83 millones. Es decir, que tenemos un apoyo muy importante desde la parte global de la compañía.
Empezamos con los diseños adaptativos o umbrella en 2020 y actualmente suponen alrededor de un 7-8%
Y, de nuevo, uno de los motivos del éxito en España es el papel fundamental de la Aemps. Es una agencia con una mentalidad tremendamente innovadora que se adapta de manera muy rápida a la innovación. En 2015, la Aemps decidió hacer una adopción de una directiva europea que se pondrá en marcha en 2022, pero que nosotros la tenemos en vigor desde el 2015.
Además, ha supuesto una gran ventaja en la reducción de los tiempos de aprobación, en la parte regulatoria y nos ha permitido ser competitivos, posicionarnos como un país referente en la investigación. La agencia ha contado con todo el apoyo de los comités de ética, las fundaciones de los hospitales, Farmaindustria, que ha sido una palanca fundamental. Y ahí estamos colaborando casi todas las grandes compañías y a través del proyecto Best, que ha definido unos indicadores que permitan compararnos y ver las oportunidades de mejora.
Además, no podemos olvidar a los grandes protagonistas que son los pacientes. Sin ellos no habría investigación. Creo que en España hay cada vez más una cultura de ensayo clínico y de abordar la investigación como una oportunidad. Nuestros investigadores están haciendo una labor tremenda y el nivel científico de nuestros profesionales sanitarios es altísimo. Están implicados en multitud de comités científicos con nuestra filial o con nuestra central en Estados Unidos y muchos de ellos están de manera activa y tomando parte de estos comités, participando en publicaciones de impacto científico internacionales. Muchas veces nos piden que España tiene que colaborar por el gran nivel de los profesionales sanitarios.
Creo que en España hay cada vez más una cultura de ensayo clínico y de abordar la investigación como una oportunidad
¿Qué mejoras habría que llevar a cabo para todavía potenciar más esta fortaleza?
Prefiero hablar de oportunidades. La inversión en digitalización, la búsqueda de la eficiencia, la generación de ahorros y fortalecer el sistema sanitario son oportunidades. También es importante que logremos la mejor atención a los pacientes, a los que realmente les debemos todo. Resulta necesario optimizar la teleconsulta o la telemedicina. El ensayo clínico tiene un objetivo claro: obtener un beneficio para los pacientes, proporcionarles un medicamento innovador y que cubra unas necesidades específicas que ahora mismo no lo están.
Nuestra premisa es que tenemos que facilitar la vida al paciente. Durante la pandemia nos tuvimos que adaptar para poner en marcha la telemedicina o la teleconsulta. Existe otra oportunidad en los consentimientos informados online, lo que llamamos el e-consent. En definitiva, la investigación proporciona datos continuos, tanto de seguridad como de eficacia y tienen que estar actualizados en todo momento. Esta información hasta ahora se tiene que firmar en papel. Pero los profesionales sanitarios demandan que se facilite ésta de manera electrónica para que no vayan a las consultas.
Durante la pandemia también tuvimos que enviar a los pacientes el fármaco en comprimidos o píldoras a su domicilio. Habría que buscar la forma de hacer para que sea compatible con esa nueva normalidad a la que nos vamos acercando cada vez más. Y luego, sin duda, potenciar la digitalización de la monitorización. Aun así, hay hospitales que tienen sistemas ya muy avanzados de historias electrónicas y nos han permitido poder seguir haciendo el check.
La investigación proporciona datos continuos, tanto de seguridad como de eficacia y tienen que estar actualizados en todo momento
¿Hasta qué punto ahora mismo es importante la participación de los pacientes en el diseño de los ensayos clínicos? ¿Hay posibilidades de mejora?
Siempre existen oportunidades de mejora. El año pasado nuestro lema era “No patient left behind”. Es decir, no dejamos a ningún paciente atrás, para nosotros era importante que todos pudieran recibir su medicación a tiempo. Este año hemos avanzado un poquito más y el lema es “Patients and people first”. ¿Qué oportunidad se nos abre? La oportunidad de escuchar más la voz de los pacientes. Y sí, todavía tenemos que seguir trabajando y avanzando en este sentido.
Ha hablado mucho de digitalización. ¿Hasta qué punto nos va a cambiar el big data en la forma que tenemos hoy de hacer la investigación clínica?
El big data tiene un impacto más importante en el ámbito preclínico donde, a través de modelos informáticos, se pueden realizar diseños predictivos de los fármacos. Ahí juega un papel fundamental y hemos visto que es donde realmente se acortan los plazos. En la parte de los ensayos clínicos, el big data lo tenemos incorporado desde hace mucho tiempo, aunque no fuéramos muy conscientes.
El big data tiene un impacto más importante en el ámbito preclínico donde, a través de modelos informáticos, se pueden realizar diseños predictivos de los fármacos
Estamos tratando datos de manera continua. El paciente tiene que cumplir una serie de criterios para entrar en un ensayo. El Sistema Nacional de Salud tiene las historias clínicas digitalizadas, con lo cual hacer búsquedas donde estén los pacientes es relativamente sencillo. Esos factores predictivos, de alguna manera, ya llevamos tiempo con ellos.
¿Cómo va a ser el futuro de MSD en investigación?
Nuestras áreas principales como compañía, y en las que estamos investigando, son la prevención y el tratamiento de las enfermedades infecciosas, VIH, oncología, vacunas, y salud animal. Trabajamos desde un concepto de one health. En cuanto al pipeline, MSD ahora mismo es la compañía que más ensayos clínicos tiene puestos en marcha de la industria en inmuno-oncología con más de 1.300 en marcha. Contamos con estudios con pembrolizumab en monoterapia, en combinación, y también estamos avanzando en distintos fármacos. No somos compañía únicamente oncológica, pero sí que es una de nuestras prioridades.
En cuanto a vacunas, seguimos investigando y somos una de las compañías que más vacunas fabrica. De las que hay en el calendario vacunal, once son de MSD. Igualmente, tenemos el foco en seguir avanzando en fármacos antimicrobianos, sin duda. Y ahora tenemos también un programa bastante extenso para la lucha contra el VIH. Estamos avanzando también en otras áreas este año tan significativas como el Covid-19. Contamos con un antiviral que acaba de pasar a la fase tres para pacientes con Covid-19, no hospitalizados. Estamos ilusionados de poder poner ahí nuestro granito de arena y contribuir en esta parte de la investigación.
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