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La compañía Lilly ha presentado nuevos datos de eficacia y seguridad de tirzepatida, en el ensayo clínico Surpass-4, en comparación con insulina glarginaen pacientes con diabetes tipo 2 y riesgo cardiovascular aumentado. Se trata de un fármaco innovador ofrece avances en el campo de la investigación en diabetes tipo 2.
Según los resultados de Surpass-4, la dosis más alta de tirzepatida redujo la hemoglobina glicosilada (HbA1c) un 2,58% y el peso corporal en 11,7 kilogramos, frente a los pacientes tratados con insulina glargina titulada (reducción de HbA1C de 1,44% y aumento de peso corporal en 1,9 kg) a las 52 semanas de tratamiento.
Tirzepatida demuestra superioridad frente a insulina glargina en la reducción de hemoglobina glicosilada y peso en personas con diabetes tipo 2
“Los resultados de este ensayo son consistentes con las evidencias previas del programa Surpass. Confirman la gran eficacia y superioridad de tirzepatida en lograr los objetivos de control glucémico, e incluso la normoglucemia, junto con reducciones muy significativas de peso en una población de pacientes con diabetes tipo 2 y elevado riesgo cardiovascular”, afirmó la Dra. Carmen Fajardo, jefa del servicio de Endocrinología en el Hospital Universitario de La Ribera-Alzira y una de las investigadoras principales del programa Surpass.
Asimismo, añadió: “Sin duda, estos datos refuerzan su posición como la terapia para diabetes tipo 2 más potente en control de HbA1c y peso, con un buen perfil de tolerancia. Además, implican que afortunadamente falta menos para poder disponer de su uso en práctica clínica”.
Lilly enviará los resultados completos del programa Surpass a las autoridades sanitarias hacia finales del 2021
El perfil de seguridad general de tirzepatida fue consistente con la clase de agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) en esta población de pacientes. Los efectos secundarios gastrointestinales fueron los más notificados. Generalmente, se produjeron durante el periodo de intensificación y luego disminuyeron con el tiempo.
Surpass-4 es un ensayo internacional abierto que compara la seguridad y la eficacia de tres dosis de tirzepatida (5 mg, 10 mg y 15 mg) con la insulina glargina titulada en más de 2.000 personas con diabetes de tipo 2 que tienen un riesgo cardiovascular elevado y son tratadas con de uno a tres medicamentos antihiperglucemiantes orales (metformina, una sulfonilurea o un inhibidor de SGLT-2). España ha contribuido significativamente al desarrollo de este novedoso fármaco con una participación de 60 centros de investigación.
España ha contribuido significativamente al desarrollo de este novedoso fármaco con una participación de 60 centros de investigación
“Los resultados de este ensayo nos ayudan a reforzar nuestra creencia de que tirzepatida representa un emocionante capítulo de innovación en el tratamiento de las personas con diabetes de tipo 2. Y nos sentimos especialmente satisfechos con la participación de los investigadores españoles en su desarrollo”, afirma Miriam Rubio, responsable médico de diabetes en Lilly España.
Los participantes del estudio tenían, de media, diabetes desde hace 11,8 años. Además de una HbA1C inicial de 8,52% y un peso inicial de 90,3kg. Más del 85% de los participantes tenía antecedentes de eventos cardiovasculares. En el grupo de insulina glargina, la dosis de insulina se administró siguiendo un algoritmo de tratamiento a objetivo. El fin principal era mantener la glucosa en sangre en ayunas por debajo de 100 mg/dL. La dosis inicial media de insulina glargina fue de 10 unidades por día y la dosis media de insulina glargina a las 52 semanas fue de 43 unidades por día.
Surpass-4 logró cada uno de sus objetivos primarios y secundarios clave
Así, Surpass-4 logró cada uno de sus objetivos primarios y secundarios clave. Las tres dosis de tirzepatida condujeron a reducciones superiores de la HbA1c y del peso corporal en comparación con la insulina glargina para ambos estimados. Con la dosis más alta de tirzepatida, el 91% de los participantes logró una HbA1c inferior al 7% (el objetivo recomendado por la Asociación Americana de Diabetes para las personas con diabetes). Por último, el 43% logró una HbA1c inferior al 5,7% (el nivel observado en las personas sin diabetes).
Los datos completos del estudio Surpass-4 se presentarán en la 57ª Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes. Asimismo, se publicarán en una revista revisada por expertos.
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