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Moderna ha anunciado que su vacuna contra el Covid-19 presenta una eficacia del 93% en adolescentes de entre 12 a 17 años a partir de los 14 días después de la primera dosis. Así, la compañía ha anunciado que el estudio de su vacuna en adolescentes ha cumplido su criterio de valoración de inmunogenicidad primaria, demostrando ser altamente eficaz para prevenir el Covid-19 en los adolescentes. Por ello, planea enviar estos datos a las agencias sanitarias reguladoras de todo el mundo a principios de junio.
En el estudio, conocido como el estudio TeenCOVE, no se observaron casos de Covid-19 en los participantes, todos recibieron dos dosis de la vacuna Moderna. Además, entre los participantes no se observaron casos de Covid-19 después de dos dosis de vacuna, de manera que la eficacia alcanzaría el 100%.
La compañía prevé pedir a principios de junio a las autoridades sanitarias norteamericanos su aprobación
Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, ha señalado: “Nos motiva mucho que el ARNm-1273 demuestre ser altamente eficaz para prevenir el Covid-19 en los adolescentes. Es particularmente emocionante ver que la vacuna Moderna puede prevenir la infección por SARS-CoV-2. Enviaremos estos resultados a la FDA de EEUU y a los reguladores a nivel mundial a principios de junio, y solicitaremos su autorización. Seguimos comprometidos en seguir trabajando para poner fin a la pandemia de Covid-19″.
En el estudio se han inscrito más de 3.700 participantes de 12 a menos de 18 años. No se observaron casos de Covid-19 en el grupo de vacuna y el ARNm-1273 fue generalmente bien tolerado con un perfil de seguridad y tolerabilidad generalmente consistente con el estudio de fase 3 COVE en adultos. Hasta la fecha, no se han identificado problemas de seguridad importantes. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada. El evento adverso local solicitado más común fue el dolor en el lugar de la inyección. Los eventos adversos sistémicos solicitados más comunes después de la segunda dosis de ARNm-1273 fueron dolor de cabeza, fatiga, mialgia y escalofríos.
Los eventos adversos más comunes después de la segunda dosis fueron dolor de cabeza, fatiga, mialgia y escalofríos
Los datos de seguridad continúan acumulándose y el estudio continúa siendo monitoreado por un comité de monitoreo de seguridad independiente. Todos los participantes serán monitoreados durante 12 meses después de su segunda inyección para evaluar la protección y seguridad a largo plazo. En consecuencia, estos datos están sujetos a cambios en función de la recopilación de datos en curso. La Compañía planea enviar los datos del estudio TeenCOVE a una publicación revisada por pares.
