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El Reglamento Europeo 2017/745 sobre Productos Sanitarios, que entró ayer en aplicación, prevé aportar seguridad a los profesionales y pacientes en torno a la utilización de estos dispositivos. Además de facilitar el acceso a tecnologías innovadoras. Dicha normativa regula los requisitos y procedimientos para los productos fabricados y utilizados en los centros sanitarios. Además de el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso.
El Reglamento Europeo sobre Productos Sanitarios aportará seguridad a los pacientes y facilitará el acceso a la innovación tecnológica
El objetivo del Reglamento es armonizar la normativa y adecuarla al progreso tecnológico, con el establecimiento de un marco regulatorio sólido, transparente y previsible que garantiza un elevado nivel de seguridad y de protección de la salud. Asimismo, busca fortalecer la confianza de los pacientes, los consumidores y los profesionales de la salud en la legislación aplicada a los productos sanitarios. Además, la normativa persigue el fomento de la innovación y la competitividad. Así como, facilitar un acceso al mercado de las innovaciones ágil y eficiente. En el proceso de implantación habrá un periodo de transición en el que convivirá la aplicación de la normativa actual y las anteriores.
Así, el Reglamento debe propiciar un verdadero mercado único europeo en el que todos los fabricantes actúen en igualdad de condiciones, con independencia de su ubicación geográfica. Esta es una de las demandas del sector. También espera que exista una mayor colaboración y coordinación entre los Estados miembros. Por último, el sector busca que se eviten duplicidades en la aplicación de otras normativas europeas que afectan a estos productos, como la referente a los equipos radioeléctricos o a la Inteligencia Artificial.
El Reglamento debe propiciar un verdadero mercado único europeo en el que todos los fabricantes actúen en igualdad de condiciones
Una de las principales novedades que introduce esta normativa es la creación de una base de datos europea. Esta base, denominada Eudamed, recopilará todos los productos de tecnología sanitaria comercializados en la Unión Europea. Además de los certificados, las investigaciones o incidentes con productos. Su puesta en marcha, que se prevé para el próximo año, supondrá un beneficio para profesionales y pacientes y para el sistema.
Con el fin de disponer de manera más rápida y ágil de la obtención de marcado CE y evitar retraso en la incorporación al mercado de las tecnologías innovadoras, Fenin reclama que se disponga de un Organismo Notificado (ON) en España. Este debe tener una estructura sólida y recursos suficientes para dar respuesta a las demandas de los fabricantes españoles, de empresas multinacionales con plantas de fabricación en nuestro país y también de compañías extranjeras de otros países que soliciten el marcado CE al Organismo Notificado español.
Asimismo, debe tener las condiciones óptimas para competir con el resto de los organismos europeos, manteniendo el prestigio y credibilidad con los que ha estado trabajando desde su designación, en el año 1995. En este sentido, se espera que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) sea designada como ON, para lo cual ha realizado los trámites.
Fenin espera la asignación de un Organismo Notificado en España para dar agilidad a la obtención del marcado CE.
Compromiso del sector de Tecnología Sanitaria
Fenin trabaja desde hace años para revisar los cambios que introduce el reglamento, analizar sus implicaciones y ayudar a las empresas del sector a cumplir con los nuevos requerimientos, con jornadas informativas y talleres.
Las empresas del sector de Tecnología Sanitaria han invertido esfuerzos y recursos humanos y económicos para cumplir con las exigencias de la nueva normativa
Las empresas del sector de Tecnología Sanitaria han invertido destacados esfuerzos y recursos humanos y económicos para cumplir con las exigencias de la nueva normativa. Sin embargo, queda por delante un proceso para que su implementación sea eficiente. Para lograrlo, será necesario contar con la colaboración de todos los agentes implicados: reguladores, organismos notificados, fabricantes y profesionales. En este punto, Fenin reitera su compromiso de seguir trabajando con todos ellos en la mejora del sistema de evaluación y seguimiento de los productos sanitarios, en la búsqueda del beneficio para los pacientes.
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