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Seagen ha anunciado que el beneficio en supervivencia global (SG) y supervivencia libre de progresión (SLP) se mantuvo en el seguimiento a largo plazo del ensayo pivotal Her2climb. El estudio evaluaba la eficacia y seguridad de tucatinib, comercializado bajo el nombre Tukysa, en combinación con trastuzumab y capecitabina, en pacientes con cáncer de mama metastásico (CMM) HER2+, con o sin metástasis cerebrales. Los resultados del análisis se presentarán como parte del programa científico virtual del Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) 2021.
El análisis actualizado muestra la mediana de supervivencia global en el grupo de pacientes tratados con tucatinib con seguimiento a dos años
El beneficio en supervivencia global observado con tucatinib en el momento del análisis primario se mantuvo después de 15,6 meses adicionales de seguimiento (29,6 meses en total), mostrando una mejora de 5,5 meses en la mediana de SG (24,7 meses) con la pauta de tucatinib frente a 19,2 meses con capecitabina y trastuzumab. En general, este beneficio siguió siendo consistente en todos los subgrupos de pacientes preespecificados en el estudio.
“El cáncer de mama metastásico HER2+ es un tipo de cáncer difícil de tratar”, señaló el Dr. Giuseppe Curigliano, Ph.D., jefe de la división de Desarrollo Temprano de Medicamentos del Instituto Europeo de Oncología, Irccs, y profesor asociado de Oncología Médica en la Universidad de Milán (Italia).
“Estos datos respaldan aún más que el régimen de tratamiento basado en la combinación con tucatinib ayuda a las pacientes a vivir más tiempo, en comparación con aquellas que reciben solo trastuzumab y capecitabina“. Asimismo, aseguró que estos beneficios se observaron en todos los subgrupos de pacientes preeespecificados dentro del ensayo, incluidas pacientes con y sin metástasis cerebrales.
El beneficio se mantuvo en todos los subgrupos de pacientes preespecificados del ensayo Her2climb
“Estos resultados respaldan el impacto significativo que puede tener el tratamiento con tucatinib en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+“, afirmó el Dr. Roger D. Dansey, director médico de Seagen. Además, destacó que los datos a largo plazo del ensayo Her2Climb han demostrado como el beneficio en supervivencia se ha mantenido. En concreto, “con una mediana de supervivencia global más larga que la observada en el análisis primario“.
Dr. Roger Dansey: “Estos resultados respaldan el impacto significativo que puede tener el tratamiento con tucatinib en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+”
Supervivencia Global (SG) y supervivencia libre de progresión (SLP)
La mediana de SG en el grupo de tucatinib fue de 24,7 meses (95% CI: 21,6, 28,9), en comparación con la mediana de SG de 19,2 meses (95% CI: 16,4, 21,4) en el grupo control (HR=0,73 [95% CI: 0,59-0,90]; p=0,004).
Por su parte, la mediana de SLP en el grupo de tucatinib fue de 7,6 meses (95% CI: 6,9, 8,3), en comparación con la mediana de SLP de 4,9 meses (95% CI: 4,1, 5,6) en el grupo control (HR=00,57 [95% CI: 0,47-0,70]; p<0,00001).
Perfil de seguridad
En general, el perfil de seguridad coincide con el análisis primario. Los efectos adversos más frecuentes observados en más del 20% de los pacientes que recibieron tucatinib fueron diversos. Concretamente, diarrea, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, náuseas, fatiga, vómitos, disminución del apetito, estomatitis, cefalea, aumento de la aspartato aminotransferasa, anemia, aumento de la alanina aminotransferasa y aumento de la bilirrubina en sangre.
Las suspensiones del tratamiento debidas a efectos adversos fueron poco frecuentes en ambos grupos del ensayo
Los efectos adversos de grado 3 o superior observados en más del 5 % de los pacientes de cualquiera de los grupos fueron diarrea (13,1 % en el grupo de tucatinib frente al 8,6 % en el grupo control), síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (14,1 % frente al 9,1 %), fatiga (5,4 % frente al 4,1 %) y aumento de la alanina aminotransferasa (5,7 % frente al 0,5 %). Las suspensiones del tratamiento debidas a efectos adversos fueron poco frecuentes en ambos grupos del ensayo. Esta cifra fue del 5,9 % en el grupo de tucatinib y un 4,1% en el grupo control, según informó Seagen en un comunicado.
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