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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha avisado de que los resultados preliminares del estudio ORAL Surveillance muestran un incremento en la incidencia de eventos adversos cardiovasculares mayores y de neoplasias malignas (excluyendo cáncer de piel no melanoma) en los pacientes tratados con tofacitinib en comparación con los tratados con un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNFi).
El estudio ORAL Surveillance muestra un incremento de la incidencia de eventos adversos cardiovasculares mayores y neoplasias malignas en pacientes tratados con tofacitinib
En su página web, la AEMS afirma que los pacientes mayores de 65 años con factores de riesgo cardiovascular o para el desarrollo de neoplasias, no deberán recibir tratamiento con tofacitinib a menos que no se pueda utilizar otra alternativa terapéutica disponible.
¿Qué es el tofacitinib?
Es un inhibidor de la Janus quinasa (JAK) indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave o artritis psoriásica. Se utiliza en pacientes adultos que no han respondido de forma adecuada o que son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.
La AEMPS explica que tofacitinib es un fármaco inhibidor de la Janus quinasa (JAK) para tratar artritis reumatoide, artritis psoriásica y colitis ulcerosa
También está indicado para la colitis ulcerosa activa de moderada a grave en casos concretos. Esto es, en pacientes adultos que han tenido una respuesta insuficiente, una pérdida de respuesta o han sido intolerantes al tratamiento convencional o a un medicamento biológico.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha evaluado los resultados preliminares del estudio ORAL Surveillance presentados tras su finalización.
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, de no inferioridad, controlado con tratamiento activo. Su objetivo es evaluar la seguridad de tofacitinib con dos dosis. Concretamente, 5 mg dos veces al día y 10 mg dos veces al día, frente a un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNFi). Los participantes eran pacientes con artritis reumatoide de 50 años de edad o mayores que tuvieran al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional. El objetivo principal de este estudio fue evaluar la seguridad cardiovascular y de malignidad de tofacitinib en comparación con TNFi.
Los datos sobre el incremento de riesgo de eventos cardiovasculares son mayores y más patentes en pacientes de 65 años de edad o mayores
Los resultados preliminares indican un incremento en la incidencia de dos tipos de eventos adversos. Por una parte, eventos cardiovasculares mayores, en particular, infarto agudo de miocardio no fatal. Por otra, neoplasias malignas, particularmente cáncer de pulmón, excluyendo cáncer de piel no melanoma. El incremento de la incidencia se da, según el ensayo, en los pacientes tratados con tofacitinib en las dos pautas de dosificación utilizadas en comparación con los tratados con un inhibidor del TNF-alfa.
Los datos sobre el incremento de riesgo de eventos cardiovasculares son mayores y más patentes en pacientes de 65 años de edad o mayores. También se observan tasas de incidencia mayores, aunque no estadísticamente significativas, para el desarrollo de linfoma. Este riesgo ya es conocido y está incluido en la ficha técnica del medicamento. La AEMPS señala que tanto la ficha técnica como el prospecto y el material sobre prevención de riesgos de este fármaco se actualizará para incluir esta información.
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