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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha añadido una advertencia en la hoja informativa de la vacuna de Janssen alertando sobre el aumento del riesgo de que aparezca el denominado Síndrome de Guillain-Barré (SGB) durante los 42 días siguientes tras recibir la dosis de la filial de Johnson & Johnson.
La FDA ha actualizado la hoja informativa de la vacuna de Janssen advirtiendo del riesgo del SGB en los 42 días siguientes al pinchazo
La FDA ha incluido la advertencia este lunes, ante los informes de este posible evento adverso ligado a la administración de esta vacuna. Por su parte, el Comité de Farmacovigilancia (PRAC, por su siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha recomendado un cambio en la información de la vacuna de AstraZeneca. Recomiendan incluir una advertencia “para crear conciencia” en sanitarios y vacunados acerca de los síntomas del síndrome Guillain-Barré.
El GBS es un trastorno del sistema inmunológico que causa inflamación de los nervios y puede provocar dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar. La EMA señala que este síndrome ya se identificó durante el proceso de autorización de comercialización como un posible evento adverso que requiere una monitorización de seguridad.
La EMA advierte a sanitarios y vacunados con AstraZeneca que estén alerta ante posibles síntomas del síndrome Guillain-Barré
La FDA investiga una posible relación
Según recoge Europa Press, la propia Johnson & Johnson ha confirmado que está colaborando con la FDA en la investigación de una posible relación entre su vacuna monodosis contra el coronavirus y el síndrome de Guillain-Barré, una rara afección neurológica. Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) han informado de que la FDA estaba estudiando las informaciones sobre casos del síndrome de Guillain-Barré entre personas vacunadas con el fármaco.
“Estamos en contacto con la FDA y otros reguladores por los casos excepcionales de desórdenes neurológicos, el síndrome de Guillain-Barré, que se han detectado tras la vacunación con la vacuna Covid-19 Janssen”, ha explicado la empresa en un breve comunicado recogido por la cadena CNN. “Las probabilidades de que ocurra son muy bajas y la tasa de casos excede la tasa habitual por un ligero margen”, añade la multinacional farmacéutica.
Johnson & Johnson ha confirmado que está colaborando con la FDA en la investigación de una posible relación entre su vacuna y el síndrome de Guillain-Barré
“Cualquier evento adverso en individuos que han recibido la vacuna monodosis de Johnson & Johnson y nuestra propia evaluación de estas informaciones se está trasladando a la FDA, la Agencia Europea del Medicamento y otras autoridades sanitarias pertinentes”, prosigue. Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) han informado este mismo lunes de que la FDA estaba estudiando los casos del SGB entre personas vacunadas con el fármaco.
“Los datos disponibles no confirman ni descartan una posible asociación con la vacuna” de AstraZeneca de los casos de síndrome de Guillain-Barré
La EMA pide estar alerta ante los síntomas del SGB
Por su parte, el Comité de Vigilancia Farmacológica de la EMA, reunido entre el cinco y el ocho de julio, concluye que “los datos disponibles no confirman ni descartan una posible asociación con la vacuna” de los casos de síndrome de Guillain-Barré. EL PRAC ha evaluado tanto los casos de este síndrome que se han notificado a la EudraVigilance, tras recibir la vacuna de AstraZeneca, como los datos disponibles en la literatura científica.
Pese a no poder establecer un vínculo claro, el comité de la EMA destaca “la gravedad de esta rara afección”. Por eso, recomienda agregar una advertencia en el resumen de las características de la vacuna y en el prospecto de Vaxzevria (la vacuna de Oxford y AstraZeneca). esta información debe advertir del potencial riesgo de SGB.
“Se aconseja a las personas que reciben la vacuna que busquen atención médica inmediata si desarrollan debilidad y parálisis en las extremidades que pueden progresar hacia el pecho y la cara”
“Se aconseja a las personas que reciben la vacuna que busquen atención médica inmediata si desarrollan debilidad y parálisis en las extremidades que pueden progresar hacia el pecho y la cara”, ha acordado el PRAC. La EMA asegura que va a seguir de cerca este problema, pero recuerda que el balance riesgo-beneficio de la vacuna “permanece sin cambios”.
