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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha iniciado la evaluación de tocilizumab como tratamiento en pacientes adultos hospitalizados con Covid-19 grave. En concreto, sobre aquellos que están siendo tratados con corticosteroides y requieren oxígeno adicional o ventilación mecánica.
Tocilizumab, comercializado bajo la marca RoActemra, es un potencial tratamiento contra el Covid-19 por su capacidad para bloquear la acción de la interleucina-6; una sustancia producida por el sistema inmunitario del organismo en respuesta a la inflamación, que desempeña un papel importante en el desarrollo del Covid-19.
El CHMP de la EMA realizará una evaluación acelerada de los datos presentados, incluidos los resultados de cuatro grandes estudios aleatorios en pacientes hospitalizados con Covid-19 grave
Así, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA realizará una evaluación acelerada de los datos presentados en la solicitud, incluidos los resultados de cuatro grandes estudios aleatorios en pacientes hospitalizados con Covid-19 grave. El objetivo de esta evaluación es decidir si debe autorizarse la ampliación de la indicación.
Una vez que el CHMP obtenga el dictamen, junto a posibles requisitos para la realización de nuevos estudios y la supervisión adicional de la seguridad, se remitirá a la Comisión Europea. Esta se encargará de emitir una decisión final jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE. Por último, la EMA comunicará el resultado de su evaluación, que se espera para “mediados de octubre“. Siempre y cuando no se necesite información adicional.
