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Semicyuc solicita al poder judicial que vigile y sancione la promoción fraudulenta de tratamientos no autorizados por las agencias reguladoras

Desde la OMC han realizado un informe de valoración del ozono como tratamiento frente al Covid-19 y concluyen que no debe utilizarse en humanos fuera de ensayos clínicos adecuadamente diseñados y aprobados por las autoridades competentes

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..P.M.S.
Recientemente, la justicia ordinaria ha ordenado la administración de un tratamiento con ozonoterapia como uso compasivo, por personal ajeno al Sistema Valenciano de Salud, a un paciente grave con Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA) por neumonía por Covid-19 ingresado en la UCI del Hospital Universitario de La Plana. Ante esta situación, la Junta Directiva de la Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias (Semicyuc) ha emitido un comunicado donde solicita al poder judicial que «vigile y sancione la promoción fraudulenta de tratamientos no autorizados por las agencias reguladoras por no haber probado su eficacia y seguridad con la metodología científica habitual«.

En este sentido, alertan de que se aprovecha la situación de angustia, miedo y desesperación de los familiares de los pacientes graves. Del mismo modo, reiteran a pacientes y familiares su compromiso con la aplicación de los mejores cuidados y tratamientos disponibles con respaldo científico. Por otro lado, los intensivistas se ofrecen a colaborar con la justicia. Su objetivo es aportar su «visión y experiencia en la resolución de situaciones complejas» como esta.

Semicyuc ha pedido al poder judicial que «vigile y sancione la promoción fraudulenta de tratamientos no autorizados por las agencias reguladoras»

La decisión judicial ha generado un amplio rechazo de las sociedades científicas de la Comunidad Valenciana como la Sovamicyuc. Del mismo modo, la Organización Médica Colegial (OMC) se ha mostrado en contra del mandato judicial. Desde la OMC consideran que esta decisión supone una injerencia en las decisiones médicas, sin ningún respaldo científico. Asimismo, consideran que generan una importante incertidumbre con respecto a cómo afrontar estas situaciones por parte del personal facultativo.

«Para atender necesidades especiales de situaciones clínicas de pacientes concretos con enfermedades crónicas o gravemente debilitantes, o que se considere que ponen en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con tratamientos ya autorizados por las agencias reguladoras (bien porque se encuentren en fase de investigación clínica o bien por que estén sujetos a una solicitud de autorización de comercialización), la aplicación de dichos tratamientos debe contar con la autorización expresa, en el caso de nuestro país, de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps)«, detallan los intensivistas.

La decisión judicial ha generado un amplio rechazo de las sociedades científicas de la Comunidad Valenciana y de la OMC

La autorización expresa de la Aemps debe ser solicitada por la dirección del centro hospitalario en cuestión, el cual deberá de mostrar igualmente su conformidad con dicha propuesta de tratamiento. No obstante, en el caso concreto de la ozonoterapia, la Aemps se ha manifestado a través de un informe reciente.

Ante la ausencia de evidencia de la eficacia del ozono en pacientes críticos con Covid-19 grave, e incertidumbre en pacientes con neumonía grave por Covid-19, así como la ausencia de ensayos clínicos en marcha que respalden la utilización de este tratamiento, no se considera en el momento actual -y de forma general- el uso compasivo una opción idónea para la administración de ozono, a la espera de que se demuestre la eficacia y seguridad en el ámbito del ensayo clínico controlado estrechamente”, señala la Aemps.

Informe de valoración del ozono como tratamiento frente al Covid-19
El observatorio de la Prescripción de la OMC ha elaborado un informe para valorar el ozono como tratamiento frente al Covid-19. Es la respuesta a la decisión judicial de obligar al Hospital de La Plana (Castellón) a aplicar una terapia «no aprobada por la Aemps, no incluida en la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud y en contra de los protocolos científicos del centro sanitario a un paciente ingresado en la UCI«.

El informe destaca que «hasta la fecha los estudios disponibles no cuentan con rigor metodológico suficiente para concluir ni avalar los beneficios médicos de esta terapia para tratar la enfermedad Covid-19 grave». A ello se debe añadir que esta falta de rigor científico y metodológico no permite conocer los posibles efectos secundarios de la aplicación de este tratamiento.

Los estudios disponibles no cuentan con rigor metodológico suficiente para concluir ni avalar los beneficios médicos de esta terapia para tratar la enfermedad Covid-19 grave

Así, subrayan la imposibilidad de demostrar los beneficios de la ozonoterapia en pacientes Covid-19 graves. También apuntan a la ausencia de bibliografía científica de rigor y fiable que exponga los posibles efectos secundarios. Otro aspecto a tener en cuenta es la falta de ensayos clínicos en marcha que avalen el uso de este tratamiento. Por ambos motivos, «no es posible el establecimiento de la ventana terapéutica de este tratamiento a los pacientes descritos«. En definitiva, concluyen que actualmente este tratamiento no debe ser utilizado en humanos fuera de ensayos clínicos adecuadamente diseñados y aprobados por las autoridades competentes.

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