..Cristina Cebrián.
Los trastornos menstruales notificados tras recibir la vacunación contra el Covid-19 con la vacuna Vaxzevria, de AstraZeneca, no están directamente relacionados. Así lo explica la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en su 8º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas Covid-19.
Hasta el 31 de julio de 2021, se habían notificado un total de 12.410 casos de trastornos menstruales en todo el mundo, en el contexto de alrededor de 592 millones de dosis administradas hasta el 25 de julio con Vaxzevria. Estos acontecimientos notificados se observaron tras la vacunación y “no significa necesariamente que estén relacionados o causados por la vacuna”, aclara la agencia española.
Estos trastornos menstruales notificados “no significa necesariamente que estén relacionados o causados por la vacuna contra el Covid-19”
La evaluación de estos casos se realizó con el asesoramiento de especialistas en ginecología y se incluyó el análisis del tipo de síntomas, que son transitorios. Así, no se identificó un patrón común ni un potencial mecanismo de acción de la vacuna de AstraZeneca. Además, la Aemps explica que se tuvo en cuenta el tiempo transcurrido entre la administración de la vacuna y el inicio de los trastornos; así como la duración de los mismos y su desenlace. También se atendió a la administración de otros tratamientos y la historia médica previa de las pacientes.
De este modo, la Aemps informa de que el PRAC, el Comité de Vigilancia Farmacológica de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), concluye que no hay evidencia que sugiera una relación causal entre los trastornos menstruales notificados y la administración de la vacuna Vaxzevria. En el informe recuerdan que estos trastornos son muy habituales y a veces pueden suceder sin que exista ninguna enfermedad subyacente en la mujer, como en situaciones de estrés o cansancio.
Con respecto al resto de vacunas contra el Covid-19 actualmente disponibles, la Aemps sigue evaluando su posible relación con los trastornos menstruales. También se encuentra en evaluación la posible relación de las vacunas de ARNm (Comirnaty, Spikevax) con la aparición de eritema multiforme, así como de glomerulonefritis y síndrome nefrótico. Además, la Aemps evaluará los casos notificados de trombosis de senos venosos sin trombocitopenia con la vacuna Vaxzevria y los de tromboembolismo venoso sin trombocitopenia tras la administración de la vacuna de Janssen.
Se actualizará la advertencia actual del prospecto indicando que los pacientes diagnosticados de SGB tras recibir la primera dosis de la vacuna, consulten con el médico antes de recibir una segunda dosis
Síndrome de Guillain-Barré y vacunación Covid-19
Hace apenas unos días el PRAC identificó el síndrome de Guillain-Barré (SGB) como una posible reacción adversa muy rara asociada a la vacuna de AstraZeneca. De hecho, en el mes de julio se incluyó el SGB en la ficha técnica y en el prospecto de esta vacuna como una posible reacción adversa de frecuencia muy rara.
El informe de la Aemps señala que “el SGB es una posible reacción adversa de esta vacuna, cuya frecuencia de aparición es muy rara”. En este sentido, se va a actualizar la advertencia actual del prospecto indicando que los pacientes diagnosticados de este síndrome tras recibir la primera dosis de la vacuna, consulten con el médico antes de recibir una segunda dosis.
Hasta el 31 de julio, se notificaron 833 casos de SGB tras la vacunación con Vaxzevria en todo el mundo. Mientras que, en España, hasta el 8 de agosto de 2021 se registraron 32 casos de SGB confirmados y ninguno con desenlace mortal. Hay que tener en cuenta que, hasta esa fecha, se habían administrado cerca de 9,6 millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca en nuestro país.
En España, hasta el 8 de agosto de 2021 se registraron 32 casos de SGB confirmados y ninguno con desenlace mortal
Por último, el informe de la Aemps recuerda que “los acontecimientos adversos que se notifican no significan que estén relacionados con la vacunación”. Por tanto, no son reacciones adversas ni sirven para comparar el perfil de reacciones adversas de las diferentes vacunas.
Hasta el 5 de septiembre de 2021 la Aemps ha registrado 41.751 notificaciones de acontecimientos adversos, tras administrar 66.835.878 dosis de vacunas contra el Covid-19. Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación); así como del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
