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El estudio COBRA ha proporcionado una nueva visión sobre el uso de acetato de glatiramero o AG (Copaxone) en madres con esclerosis múltiple (EM) que están en periodo de lactancia. El estudio de práctica clínica real ha sido realizado por Teva y el Hospital St. Josef (Bochum, Alemania). Asimismo, se ha presentado en el congreso de la Academia Europea de Neurología (European Academy of Neurology, EAN).
Teva presenta nuevos datos de seguridad sobre el tratamiento con acetato de glatiramero en madres lactantes con esclerosis múltiple
La investigación representa el mayor análisis de resultados en lactantes por madres en tratamiento con este fármaco. Así, evaluó a 120 madres con EM y a sus bebés. Concluyó que no existen pruebas que sugieran que los lactantes se vieran afectados negativamente por la exposición materna a este tratamiento durante la lactancia, en lo que respecta a las hospitalizaciones y los tratamientos con antibióticos, el retraso del desarrollo o el crecimiento en los primeros 18 meses de vida.
“Los beneficios de la lactancia materna, tanto para las madres como para sus hijos, son clínicamente significativos y están bien documentados. Por ello, es imperativo proporcionar pruebas clínicas sobre la seguridad de las terapias modificadoras de la enfermedad (TME), para que las madres con EM no tengan que renunciar a la lactancia materna durante el tratamiento”, dijo la profesora Kerstin Hellwig, investigadora principal del estudio, Departamento de Neurología, Hospital St. Josef, Universidad Ruhr de Bochum, Alemania.
El análisis no encontró mayor evidencia de problemas de seguridad en los bebés de madres con EM en periodo de lactancia y que recibían este tratamiento
“Nuestro análisis incluyó a 60 hijos en el grupo de acetato de glatiramero y a 60 en un grupo de control (hijos de madres con EM no tratadas con ningún tratamiento modificador de la enfermedad durante la lactancia). Además, es una importante contribución a esta significativa necesidad médica no cubierta. Los datos clínicos de seguridad de los lactantes que son amamantados por madres sometidas a tratamiento para la esclerosis múltiple son históricamente limitados. No encontramos evidencia de retraso en el desarrollo, problemas de crecimiento o aumento de la hospitalización y uso de antibióticos en el grupo de lactantes de la cohorte sometida a este tratamiento, en comparación con el grupo de control”.
El estudio COBRA utilizó datos del Registro Nacional Alemán de Esclerosis Múltiple y Embarazo desde 2011 hasta 2020. Las pacientes eran elegibles para el estudio si estaban diagnosticadas de EM recurrente-remitente (EMRR), habían dado a luz y estaban amamantando bajo tratamiento con AG o amamantando sin tratamiento con TME. La presentación de datos sigue a un extenso estudio en curso de este medicamento en una variedad de entornos de práctica clínica real.
La exposición de la lactancia materna a este medicamento no afectó negativamente a los bebés en cuanto a hospitalizaciones y tratamientos con antibióticos
En la investigación se incluyeron 60 hijos de la cohorte de AG y 60 del control. Los datos demográficos maternos y los factores pronósticos de la EMR fueron descriptivamente comparables entre las cohortes. La exposición materna “acumulada” al AG fue mayor en la cohorte de AG frente a la de control, ya que el 86,7% de las madres de los hijos también recibieron este medicamento en algún momento del embarazo (frente al 25%).
Los resultados de seguridad en ≤18 meses de seguimiento postparto mostraron una similitud entre las cohortes y la incidencia de hospitalizaciones. El número anual de hospitalizaciones fue de 0,20 en la cohorte de AG frente al control. Además, la frecuencia e incidencia del uso de antibióticos fue similar entre las cohortes. Los parámetros de crecimiento también fueron comparables entre las cohortes al nacer, así como en cada punto temporal estudiado. Los controles pediátricos a los 12 meses identificaron 3 hijos con retrasos en el desarrollo; todos en la cohorte de control.
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