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Novavax y el Serum Institute of India (SII) han anunciado la presentación reglamentaria a la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el listado de uso de emergencia de su vacuna candidata contra el Covid-19 (NVX-CoV2373) basada en proteínas de nanopartículas recombinantes recombinantes con adyuvante Matrix-M, patentado por la compañía.
La concesión de uso de emergencia por parte de la OMS es un requisito previo para las exportaciones a numerosos países que participan en la iniciativa Covax. Este mecanismo se estableció para asignar y distribuir vacunas de manera equitativa a los países y economías participantes.
Novavax y el SII han presentado datos para que su vacuna Covid-19 se incluya en la lista de uso de emergencia de la OMS
“La presentación de nuestra vacuna Covid-19 a base de proteínas a la OMS para su inclusión en la lista de uso de emergencia es un paso significativo en el camino hacia la aceleración del acceso y una distribución más equitativa a los países con gran necesidad de todo el mundo“, ha indicado Stanley C. Erck, presidente y Consejero Delegado de Novavax. En este sentido, ha destacado que representa otro hito importante en la transformación de Novavax en una empresa comercial de vacunas global. Además, ha recalcado que “refuerza el valor de la colaboración global y la necesidad de múltiples enfoques para ayudar a controlar la pandemia“.
Además de la presentación para uso de emergencia de la OMS, SII y Novavax el mes pasado completaron la presentación de los módulos requeridos por las agencias reguladoras en India, Indonesia y Filipinas para el inicio de la revisión de la vacuna, incluidos preclínicos, clínicos y químicos, fabricación y controles.
La vacuna NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos fundamentales de Fase 3. Por un lado, en un ensayo en el Reino Unido donde demostró una eficacia del 96,4% contra la cepa del virus original, 86,3% contra la variante Alpha (B.1.1.7) y 89,7% de eficacia general. Por otro, en el ensayo Prevent-19 en Estados Unidos y México en el que demostró una protección del 100% contra enfermedades moderadas y graves y una eficacia general del 90,4%. En general, fue bien tolerada y provocó una sólida respuesta de anticuerpos.
El ensayo Prevent-19 en Estados Unidos y México demostró una protección del 100% contra enfermedades moderadas y graves y una eficacia general del 90,4%
Características de la Vacuna VX-CoV2373
VX-CoV2373 es una vacuna candidata a base de proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa del SARS-CoV-2. Se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígeno derivado de la proteína pico (S) de coronavirus y está formulado con el adyuvante Matrix-M, patentado a base de saponina de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígeno proteico purificado y no puede replicarse ni causar Covid-19.
La vacuna Covid-19 de Novavax se empaqueta como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 microgramos de antígeno y 50 microgramos de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena entre 2° y 8° Celsius. Esto permite el uso de los canales de cadena de frío y suministro de vacunas existentes.
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