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El fármaco AZD7442 de AstraZeneca, una combinación de anticuerpos de acción prolongada (LAAB), redujo un 67% los casos de Covid-19 grave o de muerte en pacientes que lleveban hasta cinco días con síntomas, en comparación con el grupo placebo en el análisis preestablecido del ensayo de fase III Tackle. En el brazo del tratamiento experimental se registraron nueve casos graves de 253 participantes, frente a 27 de 251 en el grupo control.
En el análisis más amplio del ensayo, la reducción de casos de Covid-19 grave o de muerte fue del 50% en pacientes ambulatorios que habían presentado síntomas durante siete días. Así, 18 de 407 pacientes trados con AZD7442 desarrolló Covid-19 grave frente a 37 de 415 del brazo placebo.
En el análisis más amplio del ensayo, la reducción de casos de Covid-19 grave o de muerte fue del 50% en pacientes ambulatorios con síntomas durante siete días
Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo ha evaluado la seguridad y eficacia de una dosis única de 600 mg de AZD7442 por vía intramuscular en comparación con un placebo para el tratamiento ambulatorio del Covid-19.
La combinación de los anticuerpos de acción prolongada fue generalmente bien tolerada por los pacientes Covid-19 del ensayo. El 90% de los participantes inscritos pertenecían a poblaciones con alto riesgo de progresión a Covid-19 grave, incluidos aquellos con comorbilidades. AZD7442 es el primer LAAB con datos de fase III que demuestra su beneficio tanto en la profilaxis como en el tratamiento del Covid-19 y se administra fácilmente mediante inyección intramuscular.
El 90% de los pacientes del estudio que recibieron los anticuerpos de acción prolongada o el placebo tenían alto riesgo de progresión a Covid-19 grave
“Existe una importante necesidad de nuevas terapias como AZD7442 que puedan utilizarse para proteger a las poblaciones vulnerables de contraer Covid-19 y que también puedan ayudar a prevenir la progresión a la enfermedad grave. Estos resultados positivos muestran que una cómoda dosis intramuscular de AZD7442 podría desempeñar un papel importante para ayudar a combatir esta devastadora pandemia”, asegura el Dr. Hugh Montgomery, catedrático de Medicina Intensiva en el University College de Londres e investigador principal del ensayo Tackle.
La compañía ha anunciado que “discutirá estos datos con las autoridades sanitarias”. El cinco de octubre, AstraZeneca avanzó que había presentado una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para la autorización de uso de emergencia de AZD7442 para la profilaxis del Covid-19.Además, los resultados completos del ensayo Tackle se presentarán en una próxima reunión médica. También tienen previsto enviarla a una revista médica revisada por expertos para su publicación.
“Estos resultados positivos muestran que una cómoda dosis intramuscular de AZD7442 podría desempeñar un papel importante para ayudar a combatir esta devastadora pandemia”
El ensayo se llevó a cabo en 96 centros de Brasil, República Checa, Alemania, Hungría, Italia, Japón, México, Polonia, Rusia, España, Ucrania, Reino Unido y Estados Unidos. Se aleatorizó a 903 participantes para que recibieran AZD7442 o placebo salino. Ambos se administraron en dos inyecciones intramusculares separadas y secuenciales.
Los participantes eran adultos de 18 años o más que no estaban hospitalizados con Covid-19 de leve a moderada y con síntomas durante siete días o menos. Aproximadamente el 13% de los participantes tenían 65 años o más. Además, el 90% tenía comorbilidades de base y otras características que los ponían en alto riesgo de progresión a Covid-19 grave. Entre ellas, cáncer, diabetes, obesidad, enfermedad pulmonar crónica o asma, enfermedad cardiovascular o inmunosupresión.
AZD7442 es una combinación de dos anticuerpos de acción prolongada, tixagevimab (AZD8895) y cilgavimab (AZD1061). Derivan de células B donadas por pacientes convalecientes del virus del SARS-CoV-2
AZD7442 es una combinación de dos LAAB, tixagevimab (AZD8895) y cilgavimab (AZD1061), derivados de células B donadas por pacientes convalecientes del virus del SARS-CoV-2. Se descubrieron en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt y los licenció AstraZeneca en junio de 2020. Estos anticuerpos monoclonales humanos se unen a sitios distintos de la proteína de espiga del SARS-CoV-2 y fueron optimizados por AstraZeneca.
La prolongación de la vida media triplica la duración de su acción en comparación con los anticuerpos convencionales. Según sus desarrolladores, podría proporcionar hasta 12 meses de protección frente al Covid-19 tras una única administración. De hecho, los datos del ensayo de fase I muestran títulos elevados de anticuerpos neutralizantes durante al menos nueve meses.
La prolongación de la vida media triplica la duración de su acción en comparación con los anticuerpos convencionales
“Estos importantes resultados de AZD7442 se suman al creciente cuerpo de evidencia para el uso de esta terapia tanto en la prevención como en el tratamiento del Covid-19. Una intervención temprana con nuestro anticuerpo puede proporcionar una reducción significativa de la progresión hacia la enfermedad grave, con una protección continuada durante más de seis meses”, detalla el vicepresidente ejecutivo de I+D de Biofármacos de AstraZeneca, Mene Pangalos.
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