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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comenzado a evaluar una solicitud para ampliar el uso de la vacuna contra el Coivid-19 de BioNTech y Pfizer a niños de 5 a 11 años. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) revisará los datos sobre la vacuna, incluidos los resultados de un estudio clínico en curso en el que participan niños de estas edades, para decidir si recomienda ampliar su uso.
El dictamen del CHMP se remitirá a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final. La EMA comunicará el resultado de su evaluación “en un par de meses, a menos que se necesite información adicional”. Esta vacuna está actualmente autorizada para su uso en personas de 12 años o más.
El CHMP ha aprobado dos nuevos centros de fabricación para la producción de la vacuna contra el Covid-19 de BioNTech y Pfizer. Uno de los centros, situado en Monza (Italia), está gestionado por Patheon Italia. El otro, situado en Anagni, también en Italia, está gestionado por Catalent Anagni. Ambos centros fabricarán el producto acabado. Estos centros producirán hasta 85 millones de dosis adicionales para abastecer a la UE en 2021.
El CHMP revisará los datos sobre la vacuna de Pfizer, incluidos los resultados de un estudio clínico en curso con niños de 5 a 11 años
Estas recomendaciones no requieren una decisión de la Comisión Europea, por lo que los centros pueden entrar en funcionamiento “inmediatamente”. Por otra parte, el CHMP ha aprobado una formulación de la vacuna contra el Covid-19 de BioNTech y Pfizer lista para usar. Esta formulación no requiere dilución antes de la administración, estará disponible en un tamaño de envase de 10 viales (60 dosis) y puede almacenarse a 2-8°C durante un máximo de 10 semanas.
La formulación concentrada actual requiere dilución antes de la administración, está disponible en un tamaño de envase de 195 viales (1.170 dosis) y puede almacenarse a 2-8°C hasta un mes).
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