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Los resultados del ensayo que ha llevado a cabo Pfizer y BioNTech para evalur la eficacia y seguridad de la dosis de refuerzo de su vacuna frente al Covid-19 indican que restauró la protección a los mismos niveles que se alcanzaron tras la segunda dosis, con una eficacia relativa de la vacuna del 95,6% en comparación con los que no recibieron el tercer pinchazo.
En el ensayo han participado más de 10.000 personas mayores de 16 años a los que se les administró la dosis de refuerzo de Pfizer o un placebo
Estos son los primeros resultados de eficacia de cualquier ensayo aleatorizado y controlado de refuerzo de la vacuna Covid-19. Se llevó a cabo con más de 10.000 personas de 16 años o más. Todos los participantes del ensayo completaron previamente la serie primaria de dos dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech, y luego fueron aleatorizados para recibir una dosis de refuerzo de 30 ug (la misma dosis que en la serie primaria) o un placebo. El tiempo medio entre la segunda dosis y la administración de la dosis de refuerzo o el placebo fue de aproximadamente 11 meses.
La aparición de Covid-19 sintomática se midió desde al menos siete días después de la dosis de recuerdo o placebo, con una mediana de seguimiento de 2,5 meses. Así, durante el período de estudio, hubo cinco casos de Covid-19 en el grupo reforzado y 109 casos en el grupo no reforzado. La eficacia relativa observada de la vacuna del 95,6% refleja la reducción en la aparición de la enfermedad en el grupo reforzado frente al grupo no reforzado.
Durante el período de estudio hubo cinco casos de Covid-19 en el grupo con la dosis de refuerzo y 109 casos en el grupo que no recibió el tercer pinchazo de Pfizer
La mediana de edad de los participantes fue de 53 años, con el 55,5% de los participantes entre 16 y 55 años y el 23,3% de los participantes de 65 años o más. Los análisis de subgrupos múltiples mostraron que la eficacia fue constante independientemente de la edad, el sexo, la raza, la etnia o las condiciones comórbidas. Y el perfil de eventos adversos fue generalmente consistente con otros datos de seguridad clínica para la vacuna, sin problemas de seguridad identificados.
El CEO de Pfizer, Albert Boula destaca que estos resultados “proporcionan más evidencia de los beneficios de los refuerzos”. En esta línea, el Dr. Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech, señala que, basándose en los hallazgos de este ensayo, creen que “las vacunas de refuerzo podrían desempeñar un papel importante en el mantenimiento de la contención de la pandemia y el regreso a la normalidad”.
El perfil de eventos adversos fue generalmente consistente con otros datos de seguridad clínica para la vacuna
Pfizer y BioNTech planean enviar los resultados detallados del ensayo para su publicación revisada por pares. Las empresas también planean compartir estos datos con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y otras agencias reguladoras de todo el mundo lo antes posible.
