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La compañía estadounidense Moderna ha anunciado este lunes que los datos provisionales del ensayo de fase 2/3 que evalúa su vacuna del Covid-19 en niños de seis a 11 años indican que la vacuna es segura y eficaz en esta franja de edad.
El análisis preliminar del estudio de la vacuna de Moderna en niños mostró una sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes tras dos pinchazos con dosis de 50 ug
Según recoge Europa Press, el análisis provisional mostró una sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes tras dos pinchazos con dosis de 50 ug en niños. El perfil de seguridad también es favorable. El siguiente paso es presentar estos datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y a otros organismos reguladores mundiales “a corto plazo”.
El director general de Moderna, Stéphane Bancel, asegura que en la compañía se sienten “alentados” por los resultados del estudio. “Estamos deseando presentar la solicitud a los organismos reguladores de todo el mundo”, ha dicho.
Todos los participantes serán controlados durante 12 meses después de la segunda inyección para evaluar la protección y la seguridad a largo plazo
Los datos de seguridad del estudio continúan acumulándose y sigue siendo supervisado por un comité independiente de supervisión de la seguridad. Todos los participantes serán controlados durante 12 meses después de la segunda inyección para evaluar la protección y la seguridad a largo plazo. La empresa tiene previsto presentar los datos del estudio a una publicación revisada por expertos.
La inscripción para el grupo de 6 años a menos de 12 años ha concluido, pero el estudio de fase 2/3 sigue inscribiendo a niños de 6 meses a menos de 6 años de edad. La empresa ha inscrito a unos 5.700 niños en Estados Unidos y Canadá.
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