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La Red de Jefes de Agencia (HMA), entre la que está la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA), lanzan un proyecto piloto para impulsar el reposicionamiento de medicamentos. Esta es la continuación a las discusiones mantenidas en el seno del grupo de la Comisión Europea (CE) de acceso seguro y temprano a medicamentos para los pacientes (Safe and Timely Access to Medicines for PatientsSTAMP).
Estas conversaciones se centraron en realizar la propuesta de un marco para el reposicionamiento de medicamentos. En esta propuesta también colaboraron representantes de organizaciones sin ánimo de lucro, de pacientes, de profesionales de la salud, de industria, de evaluación de tecnología sanitaria y de pagadores. El objetivo de esta iniciativa es apoyar a las organizaciones sin ánimo de lucro, instituciones académicas y grupos investigadores en la generación de evidencia suficiente de un medicamento ya conocido que se utilice fuera de indicación.
Se trata de una herramienta relevante para ofrecer alternativas terapéuticas a los pacientes y una de las palancas de cambio para un ecosistema farmacéutico saneado
Es decir, las autoridades reguladoras pretenden dar apoyo para generar una evidencia robusta suficiente que permita autorizar un medicamento también para otra indicación que no se recoja en la ficha técnica. Con esta medida se contaría con una herramienta relevante para ofrecer alternativas terapéuticas a los pacientes y una de las palancas de cambio para un ecosistema farmacéutico saneado.
Asesoramiento científico
El proyecto consiste en el apoyo regulatorio, esencialmente asesoramiento científico, que la EMA y las agencias regulatorias nacionales europeas darán a estos actores. El objetivo es ayudarlos a generar un paquete de datos suficientemente robusto para que sustente una solicitud de autorización futura que se realizaría través de una compañía farmacéutica. En España, la autoridad responsable es la Aemps a través de su Oficina de Apoyo a la Innovación y Conocimiento sobre Medicamentos.
La Aemps recuerda que los titulares de autorización de comercialización son los que pueden desarrollar medicamentos para su uso en otras indicaciones. Además, estos deben solicitar la autorización de comercialización. Sin embargo, algunas veces carecen de incentivos o interés comercial cuando son medicamentos bien conocidos que se encuentran fuera de patente y exclusividad de datos.
Los titulares de autorización de comercialización algunas veces carecen de incentivos cuando son medicamentos bien conocidos que están fuera de patente y exclusividad de datos
Por su parte, las organizaciones académicas y de pacientes pueden estar interesadas en llevar a cabo este desarrollo en beneficio de la salud pública. El problema al que se enfrentan es que carecen de la experiencia regulatoria necesaria y tampoco tienen intención de convertirse en titulares de autorización. Para estos casos, este proyecto europeo pretende ser un aliciente para la investigación y autorización de nuevas indicaciones en beneficio de la salud pública.
Requisitos para los medicamentos candidatos
Para presentar un medicamento candidato en este proyecto piloto, los medicamentos deben cumplir una serie de criterios. Por un lado, deben contener un principio activo bien conocido y establecido, además de ser un medicamento autorizado fuera de exclusividad de datos y de mercado. Además, el fármaco debe encontrarse fuera de patente o del certificado de protección suplementario.
Por otra parte, debe dirigirse a una indicación de una enfermedad diferente a la que actualmente está autorizado; así como a una indicación en un área que se espere que suponga beneficios importantes para la salud pública. También debe tratar una enfermedad para la cual no existen medicamentos actualmente autorizados o hay pocos disponibles; o bien a una enfermedad que esté asociada a una alta morbi-mortalidad a pesar de los medicamentos que ya haya disponibles. Otro de los requisitos es que no sea un fármaco cuyo reposicionamiento responda a tratamientos para el Covid-19. La Aemps explica que, en estos casos, se deben seguir los mecanismos y procedimientos establecidos para ellos.
Los candidatos de academia que estén desarrollando medicamentos huérfanos se beneficiarán automáticamente de la exención de tasas
Como parte de los incentivos a este respecto, los candidatos de academia que estén desarrollando medicamentos huérfanos se beneficiarán automáticamente de la exención de tasas. Asimismo, se otorgarán exenciones de tasas a subconjuntos seleccionados. Para ello, se tendrá en cuenta el grado de los beneficios esperados en salud pública y la fortaleza de la evidencia para justificar la promesa realizada en la propuesta.
El piloto está abierto a organizaciones sin ánimo de lucro y académicas con un interés concreto en el reposicionamiento de medicamentos autorizados en una nueva indicación en favor de la salud pública; y que dispongan de un fundamento científico para su programa de reposicionamiento y desean buscar el asesoramiento científico de una autoridad reguladora. En este sentido, la Aemps se ofrece para aportar ese asesoramiento. Después del proyecto piloto, se publicará un informe con los resultados obtenidos y se establecerán los siguientes pasos a seguir.
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