..Pablo Malo Segura.
La compañía biofarmacéutica Abbvie ha anunciado la disponibilidad en España de la combinación de venetoclax (Venclyxto) con obinutuzumab con duración fija para pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que no han recibido tratamiento previo. “Esta nueva indicación de venetoclax en primera línea junto con obinutuzumab es una gran noticia para los pacientes, los médicos y el sistema de salud. Venetoclax en primera línea, al ser un tratamiento finito, agrega previsibilidad y un manejo del presupuesto mucho más eficiente”. Así lo ha destacado Luis Nudelman, director médico de AbbVie en España.
Asimismo, venetoclax en combinación con obinutuzumab es el primer régimen combinado sin quimioterapia con una duración fija para el tratamiento de pacientes con LLC no tratada previamente. “Es la única combinación libre de quimioterapia que, con solo un año de duración de tratamiento, consigue respuestas profundas y duraderas”, ha señalado el Dr. Javier de la Serna, hematólogo del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid. Así, la disponibilidad de la combinación supone un hito para los pacientes de LLC. Al ser un tratamiento de duración limitada, en concreto, de 12 meses, favorece una mayor adherencia terapéutica. “Sabemos que un tratamiento oral, finito y con buena tasa de seguridad mejora la adherencia”, ha recalcado Luis Nudelman.
Dr. Javier de la Serna: “Es la única combinación libre de quimioterapia que, con solo un año de duración de tratamiento, consigue respuestas profundas y duraderas”
La duración fija del tratamiento aporta beneficios para el paciente y el sistema sanitario. “Las implicaciones y ventajas de finalizar el tratamiento después de un año en términos de predictibilidad y eficiencia son muy significativas”, ha apuntado el Dr. Mario García Gil, jefe de servicio de farmacia del Hospital Universitario de Fuenlabrada. En su opinión, se trata de una innovación transformadora que “marca potencialmente un nuevo camino que ofrecer a los pacientes”.
Según el Dr. Javier de la Serna, la respuesta obtenida del tratamiento es de gran calidad, pues reduce la expresión en sangre a niveles indetectables. “Aunque aún no podamos hablar de curar la enfermedad, sí podemos afirmar que con este tratamiento avanzamos en el camino de conseguir tratamientos más efectivos y convenientes para los pacientes con LLC”, ha precisado.
Dr. García Gil: “Las implicaciones y ventajas de finalizar el tratamiento después de un año en términos de predictibilidad y eficiencia son muy significativas”
Ensayo fase 3 CLL14
La disponibilidad del tratamiento en España y su autorización están basadas en los datos del ensayo fase 3 CLL14, promovido por el Grupo de Estudio Alemán de LLC (Gcllsg), que reveló que los pacientes que completaron un año de tratamiento con venetoclax en combinación con obinutuzumab alcanzaron una supervivencia libre de progresión más prolongada y tasas más altas de enfermedad mínima residual negativa que los pacientes que recibieron una pauta de quimioinmunoterapia de clorambucilo en combinación con obinutuzumab.
La SLP estimada a 4 años fue del 74% en el brazo de venetoclax en combinación con obinutuzumab y 35.4% en el grupo control
En el último análisis actualizado de la eficacia de CLL14 (mediana de seguimiento de 52,4 meses), la mediana de la SLP no se había alcanzado (más del 50% de los pacientes continuaban sin progresión de la LLC) en el brazo experimental y era de 36,4 meses en el grupo control (HR, 0,33; IC del 95%: 0,25, 0,45). La SLP estimada a 4 años fue del 74% en el brazo de venetoclax en combinación con obinutuzumab y 35.4% en el grupo control. Además, después de completar el tratamiento, los pacientes que recibieron la combinación presentaron una respuesta profunda, reflejada en tasas más elevadas de enfermedad mínima residual (ERM) indetectable o respuesta completa (RC), en comparación con los pacientes que recibieron el tratamiento de referencia.
“La inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud de venetoclax en combinación con obinutuzumab supone un nuevo paso para AbbVie en el ámbito de la Hematooncología. Confirma el potencial de la inhibición de BCL2 en distintas neoplasias hematológicas y refuerza nuestro compromiso con la búsqueda de soluciones innovadoras para el paciente con el objetivo de transformar el abordaje del cáncer”, ha concluido el director médico de la compañía biofarmacéutica en España.
La LLC es una neoplasia hematológica en la que hay demasiados linfocitos tumorales que se acumulan en la sangre y proliferan en los ganglios linfáticos, bazo y en la médula ósea. En concreto, representa el 30% de las leucemias en adultos y es el tipo de leucemia más frecuente en Europa. Gracias a los avances en el conocimiento biológico de la enfermedad y en el desarrollo de tratamientos, la supervivencia a 5 años de esta patología ha pasado de un 59% en 2005 a un 85% en los últimos años.
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