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La compañía Janssen ha presentado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) la solicitud de variación de tipo II para lograr la aprobación de ibrutinib (comercializado como Imbruvica) en un régimen de duración fija para pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) sin tratamiento previo, en combinación con venetoclax (I+V).
Ha pedido la aprobación de ibrutinib en un régimen de duración fija en combinación con venetoclax como tratamiento de primera línea para pacientes con leucemia linfocítica crónica
En su solicitud, se basan en los resultados positivos de dos estudios. Uno, el ensayo pivotal fase 3 Glow que evalúa la eficacia y seguridad de la combinación de tratamiento de ibrutinib y venetoclax en primera línea frente a clorambucilo más obinutuzumab en pacientes de edad avanzada o no candidatos a tratamiento con quimioinmunoterapia con leucemia linfocítica crónica. El otro es el estudio fase 2 Captivate que evalúa la combinación I+V en pacientes menores de 70 años con LLC no tratados previamente. Se incluyen pacientes de alto riesgo.
Los datos de ambos estudios se presentaron recientemente en comunicaciones orales con motivo del congreso de 2021 de la Asociación Europea de Hematología (EHA, por sus siglas en inglés) celebrado el pasado mes de junio.
En su solicitud se basan en los resultados positivos de dos estudios presentados en el congreso de la Asociación Europea de Hematología
Ibrutinib fue el primer inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton aprobado. Llegó al mercado en 2014. Sus indicaciones hasta ahora son tres. Para tratar la LLC en monoterapia o en combinación con rituximab u obinutuzumab como terapia de primera línea. También en esta enfermedad como monoterapia o en combinación con bendamustina y rituximab (BR) para aquellos que han recibido al menos un tratamiento previo. En segundo lugar para tratar el linfoma de células del manto y, por último, como terapia en macroglobulinemia de Waldenström.
Según el Dr. Edmond Chan, director de Hematología de Janssen-Cilag en EMEA, “en los últimos siete años se ha convertido en un tratamiento clave para la LLC y algunas otras neoplasias de linfocitos B”. Añade que se han tratado a más de 250.000 pacientes en todo el mundo con este fármaco. La nueva petición de autorización “supone un paso notable hacia un régimen de tratamiento innovador sin quimioterapia en el contexto de la primera línea”, afirma. Si la EMA lo aprueba “permitirá a los profesionales sanitarios la flexibilidad de utilizar ibrutinib en un régimen de tratamiento de combinación de duración fija o como tratamiento continuo, dependiendo de las necesidades del paciente”, concluye.
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