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Un estudio de cohorte poblacional sobre 1369 pacientes con melanoma avanzado tratados con inmunoterapia de inhibidores de puntos de control observó que las mujeres tenían un riesgo de mortalidad dos veces mayor que los hombres que seguían en el mismo tratamiento. La investigación, realizada por científicos de la Universidad Thomas Jefferson de Pensilvania (Estados Unidos), concluye que los resultados sugieren que se de debe tener en cuenta el sexo del paciente a la hora de diseñar la estrategia de tratamiemto para estos pacientes. El trabajo acaba de publicarse en la revista JAMA Network Open.
El estudio se ha realizado sobre una cohorte de 1369 pacientes con melanoma avanzado que se trataron con inmunoterapia de inhibidores de puntos de control
“¿Son las mujeres más propensas a morir porque la terapia no funciona o por los efectos secundarios? Todavía no lo sabemos, pero se trata de una poderosa señal en los datos del mundo real que debemos investigar más a fondo”, cuenta en declaraciones recogidas por Europa Press la Dra. Grace Lu-Yao, autora principal del estudio y vicedirectora del Departamento de Oncología Médica de la Universidad Thomas Jefferson.
Esta clase de inmunoterapia ha revolucionado el tratamiento del cáncer al atacar la enfermedad liberando el sistema inmunitario. Sin embargo, se sabe que no todos los pacientes se benefician del tratamiento, y éste puede causar efectos secundarios graves, a veces mortales, en algunos.
Dra. Lu-Yao: “¿Son las mujeres más propensas a morir porque la terapia no funciona o por los efectos secundarios? Todavía no lo sabemos”
La doctora señala la importancia del trabajo como “el primer gran estudio basado en la población que demuestra una diferencia significativa en los resultados para las mujeres tratadas con dos inhibidores de puntos de control al mismo tiempo”.
Las mujeres y los hombres tienen sistemas inmunitarios ligeramente diferentes y ya conocidas. A pesar de estas diferencias, los hombres siguen estando sobrerrepresentados en los ensayos clínicos. Los resultados de estos ensayos, que se suponen aplicables a las mujeres, pueden no serlo.
Descubrieron que el riesgo de muerte era 2,06 veces mayor en las mujeres que en los hombres que recibían inmunoterapia con la combinación nivolumab e ipilimumab
El equipo de la doctora Lu-Yao examinó los historiales médicos de una base de datos nacional de pacientes con cáncer, la SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results), vinculada con los archivos de Medicare. Incluyeron datos de 1.369 pacientes con melanoma avanzado diagnosticados entre 1991 y 2015. Eran personas de ambos sexos con 65 años o más. Los pacientes fueron tratados con uno o varios inhibidores de puntos de control, como pembrolizumab, nivolumab o ipilimumab.
No observaron diferencias en la supervivencia entre hombres y mujeres tratados con un único inhibidor de puntos de control. Sin embargo, la doctora Lu-Yao y su equipo descubrieron que el riesgo de muerte era 2,06 veces mayor en las mujeres que en los hombres que recibían una combinación de los inhibidores de los puntos de control, nivolumab e ipilimumab.
La tasa de mortalidad en los hombres que recibían inmunoterapia anti-PD1 y anti-CTLA-4 era del 40%, pero se disparaba al 65% en las mujeres
La tasa de mortalidad inicial tanto para los hombres como para las mujeres que tomaban inhibidores de PD-1 era del 40%. En el caso de los que recibían la terapia combinada anti-PD1 y anti-CTLA-4, esa tasa seguía siendo del 40% en el caso de los hombres, pero se disparaba al 65% en el caso de las mujeres.
A pesar de la acumulación de pruebas sobre el posible papel que desempeña el sexo en la eficacia de los fármacos, rara vez se examinan las diferencias entre hombres y mujeres según el sexo. Esta falta de atención sobre la asociación del efecto del sexo con la eficacia de la inmunoterapia basada en inhibidores de puntos de control puede tener importantes consecuencias negativas, sobre todo porque estos tratamientos se asocian con una alta toxicidad y un elevado coste de tratamiento.
Dra. Lu-Yao: “Es fundamental diseñar estudios con suficiente potencia para evaluar la eficacia del tratamiento en función del sexo”
“Estos datos son una llamada de atención basada en la experiencia de cientos de pacientes con estos fármacos”, afirma Lu-Yao. “Estos datos del mundo real demuestran que los resultados derivados de los hombres podrían no ser aplicables a las mujeres y es fundamental diseñar estudios con suficiente potencia para evaluar la eficacia del tratamiento en función del sexo”.
Utilizando conjuntos de datos más actuales, Lu-Yao y sus colegas planean examinar si el riesgo existe para las mujeres con otros tipos de cáncer. También tienen previsto colaborar en la investigación para comprender las formas en que el sistema inmunitario de las mujeres difiere del de los hombres.
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