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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha emitido una autorización de uso de emergencia para dos anticuerpos monoclonales, tixagevimab y cilgavimab, que previenen el Covid-19 combinados en un solo fármaco (Evusheld), de AstraZeneca. La combinación está indicada para personas inmunodeprimidas o con un historial de reacciones adversas graves a la vacuna. Los datos de un estudio pivotal de fase III mostraron una eficacia sólida y una protección a largo plazo con una dosis en la población de alto riesgo.
Un estudio pivotal de fase III mostró una eficacia sólida y una protección a largo plazo con una dosis en la población de alto riesgo
En concreto, está indicado para adultos y niños de 12 años de edad o más que pesen al menos 40 kilogramos y tengan un sistema inmunitario entre moderado y grave, debido a una afección médica o a la toma de medicamentos o tratamientos inmunosupresores y que no puedan dar una respuesta inmunitaria adecuada a la vacunación contra la Covid-19. Además, sirve para personas con un historial de reacciones adversas graves a una vacuna contra el Covid-19 o a uno o varios de sus componentes. Los datos fundamentales de la fase III mostraron una eficacia sólida y una protección a largo plazo con una dosis en la población de alto riesgo.
La FDA ha emitido una autorización de uso de emergencia para la combinación de tixagevimab y cilgavimab para prevenir el Covid en determinados grupos
Según informó la FDA en un comunicado, “el producto solo está autorizado para aquellas personas que no estén actualmente infectadas por el virus del SARS-CoV-2 y que no hayan estado expuestas recientemente a una persona infectada por el SARS-CoV-2″. Tixagevimab y cilgavimab son anticuerpos monoclonales de acción prolongada dirigidos específicamente contra la proteína S del SARS-CoV-2. Están diseñados para bloquear la adhesión y la entrada del virus en las células humanas. Ambos anticuerpos monoclonales se unen a sitios diferentes y no superpuestos de la proteína S del virus.
“Las vacunas han demostrado ser la mejor defensa disponible contra el Covid-19. Sin embargo, hay ciertos individuos inmunocomprometidos que pueden no tener una respuesta inmune adecuada a la vacunación contra la Covid-19, o aquellos que tienen un historial de reacciones adversas graves a una vacuna contra la Covid-19 y, por lo tanto, no pueden recibir una y necesitan una opción de prevención alternativa”. Así lo ha señalado Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. La aprobación autoriza el uso de la combinación de dos anticuerpos monoclonales para “reducir el riesgo de desarrollar Covid-19 en estas personas”.
Una dosis de la combinación de tixagevimab y cilgavimab administrada en dos inyecciones intramusculares separadas y consecutivas puede ser eficaz para la prevención previa a la exposición durante seis meses
La FDA ha comunicado que una dosis de la combinación de tixagevimab y cilgavimab administrada en dos inyecciones intramusculares separadas y consecutivas (una inyección por anticuerpo monoclonal, administrada en sucesión inmediata), “puede ser eficaz para la prevención previa a la exposición durante seis meses”. Igualmente, recuerdan que la combinación no está autorizada para el tratamiento del Covid-19 o para la prevención post-exposición de Covid-19.
“Evusheld neutraliza todas las variantes anteriores de SARS-CoV-2 hasta la fecha. Estamos trabajando rápidamente para establecer su eficacia contra la nueva variante de Ómicron”. Así lo ha señalado Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D de productos biofarmacéuticos de AstraZeneca.
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