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Pfizer ha anunciado los resultados finales del estudio de fase 2/3 EPIC-HR (Evaluation of Protease Inhibition for Covid-19 in High-Risk Patient) que confirman la “eficacia sólida” de su antiviral oral, PF-07321332/ritonavir (Paxlovid), para reducir el riesgo de hospitalización o muerte por Covid-19. En un total de 2.246 adultos de alto riesgo, el tratamiento redujo el riesgo de hospitalización o muerte en un 89% cuando se trataba dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas en comparación con placebo. Además, se observó un perfil de seguridad constante.
El tratamiento redujo el riesgo de hospitalización o muerte en un 89% cuando se trataba dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas
En un criterio de valoración secundario, Paxlovid redujo el riesgo de hospitalización o muerte en un 88% en comparación con placebo en pacientes tratados dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas. La farmacéutica estadounidense ha compartido los datos del estudio con la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) como parte de un envío continuo para la Autorización de uso de emergencia (EUA).
Tan solo el 0,7% de los pacientes que recibieron el antiviral oral fueron hospitalizados hasta el día 28, sin ninguna muerte. En los que recibieron placebo, el 6,5% fueron hospitalizados y 9 fallecieron. La reducción del riesgo relativo fue del 94% en pacientes de 65 años o más. Esta es una de las poblaciones con mayor riesgo de hospitalización o muerte. En un criterio de valoración secundario, se evaluó la carga viral del SARS-CoV-2 al inicio y al día 5 en 499 pacientes. Después de tener en cuenta la carga viral inicial, la región geográfica y el estado serológico, Paxlovid redujo la carga viral en aproximadamente 10 veces en relación con el placebo. Se espera que los datos completos del estudio se publiquen a finales de este mes y se envíen a una publicación revisada por pares.
“Esta noticia proporciona una mayor confirmación de que nuestro candidato antiviral oral, si se autoriza o aprueba, podría tener un impacto significativo en la vida de muchas personas. Los datos respaldan aún más la eficacia de Paxlovid para reducir la hospitalización y la muerte y muestran una disminución sustancial de la carga viral. Esto subraya el potencial del candidato a tratamiento para salvar la vida de pacientes en todo el mundo”, ha señalado Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
“Los datos respaldan aún más la eficacia de Paxlovid para reducir la hospitalización y la muerte y muestran una disminución sustancial de la carga viral”
Además, ha indicado que las variantes emergentes de preocupación, como Ómicron, han aumentado la necesidad de opciones de tratamiento accesibles para quienes contraen el virus. “Estamos seguros de que, si se autoriza o aprueba, este tratamiento potencial podría ser una herramienta fundamental para ayudar a sofocar la pandemia”.
Efectiva contra la variante Ómicron
Las variantes actuales de interés pueden ser resistentes a los tratamientos que se centran en la proteína de pico expresada en la superficie del virus SARS-CoV-2, debido a las mutaciones en esta región. En cambio, Paxlovid actúa intracelularmente sobre la proteasa del virus SARS-CoV-2 inhibiendo la replicación viral. “El nirmatrelvir ha mostrado una actividad antiviral in vitro constante contra las variantes de preocupación previamente identificadas (alfa, beta, delta, gamma, lambda y mu). Además, nirmatrelvir inhibió de forma potente la proteasa 3CL asociada con Ómicron en un ensayo bioquímico in vitro. Esto indica el potencial de nirmatrelvir para mantener una sólida actividad antiviral contra Ómicron”. Pfizer ha indicado que se están realizando más estudios antivirales in vitro con esta variante.
Pfizer: los datos de laboratorio recientes sugieren que su antiviral oral será eficaz contra las variantes actuales de preocupación, incluida Ómicron
Si se autoriza o aprueba, Paxlovid se administrará en una dosis de 300 mg (dos tabletas de 150 mg) de nirmatrelvir con una tableta de 100 mg de ritonavir, administrada dos veces al día durante cinco días. Una caja contiene cinco blísteres de Paxlovid, en forma de comprimidos de nirmatrelvir coenvasados con comprimidos de ritonavir, que proporcionan todas las dosis necesarias para un curso de tratamiento completo de cinco días.
