..Cristina Cebrián.
Uno de los mayores retos en investigación oncológica es encontrar alternativas terapéuticas efectivas y seguras para los pacientes. El desarrollo de ensayos clínicos de fase I supone una ventana de oportunidades para los pacientes cuyos tumores han desarrollado resistencia a los fármacos actuales y ya no disponen de terapias efectivas. Con este objetivo, el Grupo Quirónsalud ha puesto en marcha dos nuevas unidades de ensayos clínicos de fase I, ubicadas en el Hospital Quirónsalud Barcelona y en el Hospital Universitario Quirónsalud Madrid y coordinadas por el Dr. Josep Tabernero, director médico del IOB Barcelona.
Con la vista puesta en el modelo de trabajo estadounidense, estas unidades cuentan con el respaldo de otra unidad especializada en ensayos clínicos de fase I ubicada en San Antonio (EE.UU.). “Vamos a utilizar los mismos procedimientos de trabajo y los mismos softwares que tienen allí para desarrollar los ensayos clínicos de fase I. La idea es reproducir en las unidades de Madrid y Barcelona la prestación de alta calidad que tienen en San Antonio”, detalla la Dra. Valentina Boni, directora de la Unidad de ensayos clínicos de fase I del Hospital Quirónsalud Madrid.
Dra. Boni: Ahora mismo vivimos una edad de oro con respecto a la investigación y la innovación terapéutica. Esta nueva unidad respalda el poder realizar ensayos clínicos de fase I con fármacos nuevos”
En conversación con iSanidad, la Dra. Boni destaca el impacto positivo que tienen estas unidades sobre los pacientes. “Ahora mismo vivimos una edad de oro con respecto a la investigación y la innovación terapéutica. Esta nueva unidad respalda el poder realizar ensayos clínicos de fase I con fármacos nuevos”, comenta. En este sentido, se trata de una gran oportunidad para ofrecer a los pacientes un acceso temprano a nuevos tratamientos más eficaces y menos tóxicos. La idea es entender el mecanismo de acción de un fármaco para conocer en qué pacientes va resultar más efectivo.
De hecho, la directora de la Unidad de ensayos clínicos de fase I del Hospital Quirónsalud Barcelona, la Dra. Elena Garralda, explica a sus pacientes que este tipo de ensayos “son ventanas de oportunidad”. Es decir, “todos los fármacos que van a llegar a aprobarse han tenido que pasar por una fase temprana y ahí está la innovación. La buena noticia para los pacientes es tener acceso a esa innovación, porque al final viven más y tienen más opciones de tratamientos”, asegura la oncóloga para iSanidad.
Una alegría para los profesionales sanitarios
Esa buena noticia también se extiende a los profesionales sanitarios. Para ellos, tener este tipo de unidades es “una alegría” porque supone contar con nuevos ensayos clínicos y nuevas moléculas que “mejoran la calidad asistencial a nuestros pacientes”, añade la Dra. Garralda.
Dra. Garralda: “Para los sanitarios es una alegría tener estas unidades porque supone contar con nuevos ensayos clínicos y nuevas moléculas que mejoran la calidad asistencial a nuestros pacientes”
Las unidades del Grupo Quirónsalud están formadas por un equipo multidisciplinar en el que participan médicos co-investigadores dentro del grupo de oncología médica y farmacéuticos dedicados a los ensayos de fase I. Además, la Dra. Boni explica que también hay profesionales dedicados a la recogida de datos generados en los ensayos clínicos y enfermeras de tratamiento que realizan la administración de las terapias a los pacientes y las pruebas necesarias. Por último, destaca la figura de la enfermera de investigación. “Es el nexo de unión entre el investigador principal, el paciente, la enfermera de sala y el promotor del ensayo clínico”, asegura la oncóloga.
Retos de investigar en fases tempranas
Hablar de investigación en fases tempranas es hablar de exigencia y de trabajo minucioso. De hecho, se trata de un tipo de ensayo clínico muy exigente, ya que determina en buena parte del éxito o el fracaso de una línea de investigación. En estas unidades trabajan principalmente en dos líneas de investigación: terapias dirigidas e inmunoterapia.
“Nos dedicamos a la primera vez que un fármaco llega a los pacientes oncológicos y, muchas veces, una de las primeras cosas que tenemos que definir es en qué pacientes lo tenemos que usar”, comenta la Dra. Garralda. En este sentido, reconoce que se necesita mucha especialización y un personal muy entrenado. “Es un reto encontrar a gente especializada y preparada para llevar a cabo estos ensayos. Además, se trata de ensayos muy competitivos. Los realizan muy pocos centros, aunque son muchos los que quieren participar, por la innovación que supone”, confiesa la especialista.
Estas unidades trabajan con fármacos que no se han probado nunca en humanos, por lo que otro de los retos pasa por considerar que puede existir toxicidad
Por otro lado, estas unidades trabajan con fármacos que no se han probado nunca en humanos, por lo que otro de los retos pasa por considerar que puede existir toxicidad. Según aclara la Dra. Boni, para controlar esa toxicidad “realizamos un seguimiento muy estrecho del paciente, con la idea de que se sienta muy acompañado en todo su proceso. También para que pueda comentar con facilidad cualquier tipo de síntoma que pueda experimentar, tanto con la enfermera de investigación como con el investigador principal. Tenemos un equipo humano dedicado específicamente a dar este soporte a los pacientes”.
Más allá de la investigación, potenciar la asistencia hospitalaria
La creación de unidades de ensayos clínicos de fase I también afecta de manera positiva al resto de servicios hospitalarios. Tal y como explica la Dra. Garralda, “traer este tipo de ensayos tan especializados potencia al resto de unidades del hospital y la mejora es muy transversal. Al final, llamas a la investigación clínica a otros colectivos que lo pueden aprovechar para hacer investigación en sus campos de actuación”.
Dra. Garralda: “Traer este tipo de ensayos tan especializados potencia al resto de unidades del hospital y la mejora es muy transversal”
Asimismo, la investigación en fase temprana no deja de ser el motor del desarrollo clínico y determina la capacidad de innovación de los profesionales y centros para combatir enfermedades. Este aspecto es crucial en el ámbito oncológico, ya que los tumores tienen capacidad de desarrollar tolerancia a los tratamientos. Desde Quirónsalud han realizado un total de 345 ensayos clínicos, a lo largo de 2020, de los que 156 eran fase I o II.
En definitiva, la llegada de este tipo de unidades “es como una especie de luz que puede iluminar muchas áreas y genera mucha energía en torno a todo el hospital”, confiesa la Dra. Garralda que, a modo personal y como parte de la Unidad Unidad de ensayos clínicos de fase I del Hospital Quirónsalud Barcelona, sueña con “transformar la manera en la que se desarrollan los fármacos, optimizando todos los procesos y generando una investigación clínica de muy alta calidad. Al final esto es cuestión de tiempo y de recursos. Cuanto antes lo podamos hacer, antes beneficiará a los pacientes”.
Noticias complementarias
- Quirónsalud pone en marcha dos nuevas unidades de ensayos clínicos de fase I
- En España se han realizado unos 500 ensayos clínicos pediátricos, el 87% de ellos financiados por la industria
- 60.000 pacientes oncológicos en España han optado al mejor tratamiento posible al participar en 589 ensayos clínicos de grupos cooperativos
