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Por primera vez el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado extender la indicación de uso de anakinra como tratamiento de adultos con Covid-19 en riesgo de insuficiencia respiratoria grave.
Este inmunosupresor, comercializado por Swedish Orphan Biovitrum AB como Kineret, está autorizado en la Unión Europea como tratamiento de diversas afecciones inflamatorias como la artritis reumatoide y la enfermedad de Still. Además, se utiliza para tratar los síndromes de fiebre periódica autoinflamatoria, los síndromes periódicos asociados a criopirina (CAPS) y la fiebre mediterránea familiar.
En pacientes con Covid-19 se considera que anakinra disminuye el daño de las vías respiratorias inferiores, previniendo el desarrollo de insuficiencia respiratoria grave
En pacientes con Covid-19, se considera que el medicamento reduce la inflamación asociada con la infección. Por tanto, disminuye el daño de las vías respiratorias inferiores, previniendo el desarrollo de insuficiencia respiratoria grave. Ahora, el CHMP enviará su recomendación para Covid-19 a la Comisión Europea para que emita una decisión final. Por otro lado, los expertos del comité señalan que no se ha demostrado la eficacia de anakinra en pacientes que requieren ventilación mecánica o no invasiva; o oxigenación por membrana extracorpórea.
Mejoras en los síntomas clínicos
Para alcanzar esta decisión de recomendación, el CHMP evaluó los datos de un estudio en el que participaron 606 adultos hospitalizados con neumonía Covid-19 moderada o grave y que tenían niveles de suPAR de al menos 6 ng por ml. Estos pacientes recibieron anakinra o placebo mediante inyección debajo de la piel además del tratamiento estándar. El estándar de atención para la mayoría de los pacientes incluía oxígeno de flujo alto o bajo; y el medicamento corticosteroide dexametasona, y algunos también recibieron remdesivir.
El beneficio del tratamiento con anakinra se observó tras un aumento en el número de pacientes que se recuperaron por completo
El estudio mostró mayores mejoras en los síntomas clínicos en pacientes tratados con anakinra más atención estándar; en comparación con aquellos que recibieron placebo más atención estándar. Asimismo, el fármaco redujo el riesgo de que la condición de un paciente empeorara a una enfermedad más grave o la muerte durante el período de estudio de 28 días en comparación con el placebo.
El beneficio del tratamiento en comparación con el placebo fue respaldado por un aumento en el número de pacientes que se recuperaron por completo y una reducción en el número de pacientes cuya condición empeoró hasta una insuficiencia respiratoria grave o la muerte. Por último, el estudio también indicó que la seguridad de anakinra en pacientes Covid-19 fue similar a la de pacientes tratados por otras indicaciones aprobadas. Así, el CHMP concluyó que los beneficios del medicamento son mayores que los riesgos para pacientes como los estudiados en este ensayo clínico.
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