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Galapagos acaba de recibir la autorización para la comercialización de su primer fármaco en España. Se trata de filgotinib (Jyseleca), un inhibidor de JAK1, dirigido a artritis reumatoide. El laboratorio trabaja también para lograr la aprobación de este fármaco en otras enfermedades como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. “Estamos principalmente enfocados en las áreas de inflamación”, explica Carlos Hoyo, director general de Galapagos España. La compañía investiga en la actualidad en otras patologías como fibrosis pulmonar idiopática y enfermedad renal.
Por primera vez un medicamento de su compañía farmacéutica recibe la autorización de precio reembolso en España, ¿qué supone para Galapagos?
Efectivamente, es la primera vez que Galapagos comercializa un fármaco en España. Desde luego es un auténtico orgullo. Llevamos trabajando más de 20 años en investigación y desarrollo sin poder dar el paso de comercializar, con lo cual estamos realmente contentos de que desde el día 1 de noviembre hayamos obtenido el precio reembolso para filgotinib, nuestro primer fármaco en España.
Son 14 los centros españoles que han participado en el desarrollo de filgotinib para artritis reumatoide
¿Cuál ha sido el papel de España en los ensayos clínicos de filgotinib para artritis reumatoide?
Tenemos ensayos clínicos en España tanto para artritis reumatoide como para colitis ulcerosa. Son 14 los centros españoles que han participado en el desarrollo de filgotinib para artritis reumatoide en dos ensayos clínicos diferentes, Darwin y Finch 1. La compañía Galápagos está apostando fuertemente para atraer la investigación y el desarrollo a España.
¿Cuántos pacientes han participando en los ensayos clínicos?
A nivel internacional son 3.500 pacientes y a nivel nacional están participando 80 o 60 pacientes aproximadamente en nuestros ensayos clínicos.
¿Qué ventajas aporta este medicamento para los pacientes con artritis reumatoide moderada a grave?
Todos sabemos que hay prácticamente 300.000 personas afectadas con artritis reumatoide en España. Muchos de estos pacientes, a día de hoy, no tienen alternativas terapéuticas porque están progresando con determinados fármacos que actualmente están comercializados. Por tanto, la principal ventaja es el mecanismo de acción de filgotinib . Es un inhibidor preferente de Jack 1, que ofrece un perfil de seguridad y un equilibrio entre eficacia y seguridad realmente diferencial con respecto a otros fármacos que hay ahora mismo en el mercado.
A nivel internacional son 3.500 pacientes y a nivel nacional están participando 80 o 60 pacientes aproximadamente en nuestros ensayos clínicos
¿En qué fase se encuentran los ensayos en enfermedad de Crohn y en colitis ulcerosa? ¿Cómo está participando España?
Tenemos otra buena notica y es que hemos recibido la aprobación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la indicación de colitis ulcerosa, con lo cual ya tenemos la aprobación a nivel europeo y también estamos investigando en fase II para la enfermedad de Crohn.
También con representación de centros españoles en el desarrollo de estas dos indicaciones. Son 17 los centros que están participando a día de hoy en nuestros ensayos clínicos, tanto en colitis ulcerosa como en enfermedad de Crohn.
Para una compañía farmacéutica basada en la I+D+i, ¿qué ventajas aporta el Sistema Nacional de Salud?
A la hora de pensar como compañía farmacéutica en traer una filial a España, no solamente lo hicimos en términos de expansión. España indudablemente está dentro de los principales países de Europa, con lo cual era necesaria la presencia en este país. Además se tuvo en cuenta la calidad de nuestro sistema sanitario y la de sus profesionales sanitarios, la colaboración público-privada que estamos trabajando en el país, y, sobre todo, la investigación, el desarrollo y la innovacción (I+D+i).
Hemos recibido la aprobación por parte de la Agencia Europea del Medicamento para la indicación de colitis ulcerosa
Hay que tener en cuenta que a día de hoy que hay 3.500 ensayos clínicos en España y más del 80% de estos ensayos clínicos están soportados por la industria farmacéutica. Llegar a España para una empresa que apuesta por el I+D+i, con fármacos nuevos y una manera diferente de investigar creo que aporta un enorme valor.
Los pacientes han ido ganando peso en el diseño de los ensayos clínicos, ¿cómo se ha adaptado su compañía a este cambio de tendencia?
La ventaja es que nosotros nacemos jóvenes desde el punto de vista comercial, pero desde el punto de vista de I+D+i llevamos 20 años de experiencia. Hemos sido capaces desde el primer momento de incorporar al paciente dentro de nuestro desarrollo clínico, pensando siempre en él y cómo se siente. Con nuestros fármacos y la manera de investigarlos, buscamos la raíz de la enfermedad y no solamente paliar los síntomas de cada una de las patologías. Para encontrar la raíz de la enfermedad es muy necesario tener el punto de vista del paciente.
En España y a nivel global, todo el departamento de pacientes se ha incluido dentro del departamento médico. De alguna manera nos permite incluir ese punto de vista y esa experiencia que realmente hace que todo tenga mucho más sentido a la hora de desarrollar ciertos ensayos clínicos o ciertos fármacos.
Para encontrar la raíz de la enfermedad es muy necesario tener el punto de vista del paciente
¿Cómo está estructurado actualmente el plan de la compañía? ¿En qué áreas está enfocado?
Estamos principalmente enfocados en las áreas de la inflamación, aunque también tenemos investigaciones en fase I y fase II en la fibrosis pulmonar idiopática, que es un área realmente importante para nosotros. Asimismo, estamos investigando en riñón y tenemos otra serie de plataformas de descubrimiento de dianas que es la que nos hace enfocarnos dependiendo de los mecanismos de acción que vamos descubriendo de las diferentes patologías. Pero, principalmente es el área de la inflamación y de la fibrosis.
La entrada en el mercado español ha coincidido con la pandemia, ¿cómo han podido organizarse durante este periodo?
No ha sido sencillo. Hay que tener en cuenta que nosotros aterrizamos en enero de 2020 en España. Éramos dos personas ese año y se incorporaron 3 ó 4 personas más en tres meses, pero a raíz de ahí se produjo el lock down en la pandemia. Por tanto, no ha sido nada sencillo, hemos tenido que contratar prácticamente a todos nuestros empleados vía Zoom y tener prácticamente todos las conversaciones con el Ministerio, con la Agencia Española del Medicamento, con los propios hospitales, los clínicos y los pacientes de manera remota.
No ha sido fácil, pero sí que, de alguna manera, lo que nos ha demostrado es que la energía que estamos poniendo, el perfil de las personas que estamos contratando, realmente apuestan por hacer las cosas de una manera distinta. Hemos sido capaces de acoplarnos dentro de una enorme pandemia, en una situación de salud verdaderamente complicada y hemos sido capaces de crear una compañía en la que a día de hoy somos 60 personas. Ha sido complicado pero realmente gratificante.
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