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La Comisión Europea (CE) ha aprobado la indicación de anakinra (Kineret) para el tratamiento de neumonía por Covid-19. En concreto, este medicamento podrá utilizarse en pacientes adultos con neumonía que requieren oxígeno suplementario (oxígeno de flujo alto o bajo). Estos tienen riesgo de progresar a insuficiencia respiratoria grave determinada por la concentración plasmática del receptor activador de plasminógeno de uroquinasa soluble (suPAR) ≥ 6 ng / ml. Esta decisión se toma en base a la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Anakinra es una terapia antiinflamatoria que se dirige a las citoquinas de tipo IL-1α / β. Estas desempeñan un papel en la hiperinflamación inducida por SARS-CoV 2. El bloqueo de las IL-1α / β antes de la fase hiperinflamatoria puede tener un impacto importante en la progresión de la Covid-19.
Anakinra en el estudio SAVE-MORE
La aprobación se basa en los resultados del estudio de fase III SAVE-MORE. Los resultados de este ensayo pivotal aleatorizado, controlado y confirmatorio se publicaron en la revista Nature Medicine el 3 de septiembre de 2021. El objetivo del ensayo es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento temprano con anakinra en pacientes con enfermedad del tracto respiratorio inferior por SARS-CoV-2. Se pretende mejorar el estado clínico de Covid-19 durante 28 días. Esto medido por la escala de 11 puntos de progresión clínica (CPS) de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Anakinra podrá utilizarse en pacientes adultos con neumonía que requieren oxígeno suplementario (oxígeno de flujo alto o bajo) por Covid-19
El medicamento se administró a una dosis de 100 mg / día por vía subcutánea durante un máximo de 10 días. De los 1.060 pacientes que fueron evaluados, 606 pacientes de 40 localizaciones diferentes de Grecia e Italia fueron incluidos y aleatorizados en el estudio. SAVE-MORE es un estudio realizado de forma independiente por el profesor Giamarellos-Bourboulis. Este se llevó a cabo en el Instituto Helénico para el Estudio de la Sepsis. Sobi ha apoyado el ensayo con el fármaco de estudio y financiación.
Los resultados confirman que anakinra permite una reducción relativa en el porcentaje de pacientes que evolucionan hacia la enfermedad grave y la muerte del 64%. También permite una disminución relativa del 55% de la mortalidad. Alcanzado así el 80% para los pacientes con tormenta de citoquinas. Estos resultados se consiguen con la identificación temprana de los pacientes candidatos con el biomarcador suPAR, seguida del uso temprano de este fármaco.
El estudio SAVE-MORE se basa en el conocimiento de ensayos anteriores. Ha demostrado la eficacia de este tratamiento en pacientes que aún no habían evolucionado a una insuficiencia respiratoria grave. Sin embargo los aquejados tenían un mal pronóstico, identificado por un biomarcador plasmático de inflamación.
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