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Durante la 63ª Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) se han presentado nuevos datos de acalabrutinib en leucemia linfocítica crónica, de AstraZeneca. En concreto, esta actualización se extrae del ensayo Ascend de fase III realizado en adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída o refractaria. Estos datos han mostrado que acalabrutinib mantuvo un beneficio estadísticamente significativo de supervivencia libre de progresión (SLP) a los tres años en comparación con rituximab combinado con idelalisib (IdR) o bendamustina (BR).
El tratamiento de acalabrutinib en leucemia linfocítica crónica también redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 71%. Esto ha sido con respecto a IdR/ BR a los tres años. Se observaron beneficios clínicos similares en un análisis exploratorio que comparó cada régimen con acalabrutinib. La seguridad y la tolerabilidad de acalabrutinib fueron consistentes con los primeros hallazgos. Esto sin que se identificaran nuevas señales de seguridad.
Ascend es un ensayo de fase III global, aleatorizado, multicéntrico y abierto. Es el primer ensayo aleatorizado que compara directamente un inhibidor de BTK como monoterapia con combinaciones de quimio- inmunoterapia estándar o idelalisib y rituximab. Evaluó la eficacia y la seguridad de acalabrutinib (100 mg dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable) frente a la elección de utilizar IdR o BR.
Durante la 63ª Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Americana de Hematología se han presentado nuevos datos de acalabrutinib en leucemia linfocítica crónica, de AstraZeneca
En el ensayo, 310 pacientes fueron asignados al azar (1:1) en dos grupos de tratamiento. Los pacientes del primer grupo recibieron acalabrutinib en monoterapia (100 mg dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable). Los pacientes del segundo grupo recibieron, a elección del médico, rituximab, un anticuerpo monoclonal CD20, en combinación con idelalisib, un inhibidor de la quinasa PI3. La otra opción fue rituximab en combinación con bendamustina, una quimioterapia.
Acalabrutinib: resultados adicionales de seguridad
En ASH también se presentaron análisis de seguridad adicionales del ensayo Elevate-RR de fase III. En general, los pacientes tratados con ibrutinib experimentaron una carga 37% mayor de AE de cualquier grado que los pacientes tratados con acalabrutinib. Para cualquier grado de fibrilación/aleteo auricular la mediana de tiempo hasta el inicio fue más larga con acalabrutinib que con ibrutinib (28,8 vs 16,0 meses). La incidencia acumulada fue menor en todos los puntos temporales de seis meses a dos años.
Además, el ensayo Elevate-RR de fase III mostró que la incidencia de fibrilación/aleteo auricular de todos los grados fue menor con acalabrutinib. Esto fue en todos los subgrupos de edad, líneas de tratamiento previas y entre pacientes sin antecedentes de complicaciones cardíacas.
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