..Cristina Cebrián.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha publicado el 11º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas Covid-19 en el que actualiza la información de posibles efectos adversos. En concreto, con respecto a la vacuna de Janssen, la Aemps identifica como posible reacción adversa la vasculitis cutánea de pequeños vasos.
La vasculitis cutánea de pequeños vasos es una inflamación de los vasos sanguíneos de la piel que puede resultar en erupciones cutáneas; manchas rojas puntiagudas o planas debajo de la superficie de la piel, o moratones. Su causa puede encontrarse en infecciones, así como algunos medicamentos incluyendo vacunas. En la mayoría de los casos, se resuelve sin necesidad de tratamiento.
La vasculitis cutánea de pequeños vasos se resuelve sin necesidad de tratamiento en la mayoría de casos
La agencia española se basa en la conclusión que realizó el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) sobre la vasculitis cutánea de pequeños vasos. Así, esta inflamación “es una posible reacción adversa de la vacuna contra el Covid-19 de Janssen”. El PRAC analizó un total de 37 casos notificados mundialmente hasta finales de octubre de 2021. Algunos de estos se consideraron como probablemente relacionados con la vacuna al tener una relación temporal cercana a la vacunación y no se identificaron explicaciones alternativas; incluyendo seis casos verificados por biopsia.
La Aemps señala que otros casos notificados también tenían una relación temporal con la vacunación, aunque otras causas también podrían haber sido responsables. Se estima que alrededor de 36 millones de dosis de esta vacuna se habían administrado en todo el mundo hasta finales de octubre de este año.
En España, hasta el 12 de diciembre de 2021 se registraron cuatro notificaciones de vasculitis cutáneas tras la administración de la vacuna de Janssen contra el Covid-19
Casos detectados en España
En España, hasta el 12 de diciembre de 2021 se registraron cuatro notificaciones de vasculitis cutáneas tras la administración de esta vacuna. Aún así, en todas ellas el paciente se había recuperado o estaba en recuperación en el momento de la notificación. Por otro lado, la Aemps recuerda que “la frecuencia de aparición de este posible efecto secundario no se conoce, ya que con los datos de notificación espontánea no se puede estimar adecuadamente”.
Desde que se autorizó la comercialización de esta vacuna en la UE hasta el 1 de diciembre de 2021, se han administrado casi 18,1 millones de dosis de la vacuna de Janssen. “Actualmente el uso de esta vacuna en España es irrelevante y, en consecuencia, los nuevos casos notificados de acontecimientos adversos tras la vacunación”, concluye la Aemps.
Hasta el 12 de diciembre de 2021, se han administrado en España 72.396.742 dosis de vacunas frente al Covid-19. Asimismo, se han registrado 53.407 notificaciones de acontecimientos adversos
Hasta el 12 de diciembre de 2021, se han administrado en España 72.396.742 dosis de vacunas frente al Covid-19. Asimismo, se han registrado 53.407 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos notificados con más frecuencia siguen siendo los trastornos generales, como fiebre y dolor en la zona de vacunación; del sistema nervioso, cefalea y mareos; y del sistema musculoesquelético, mialgia y artralgia.
Por otra parte, la mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (74%) y a personas de entre 18 y 65 años (87%). De las 50.824 notificaciones de acontecimientos adversos, 10.522 fueron consideradas graves, entendiéndose como tal cualquier acontecimiento adverso que requiera o prolongue la hospitalización; dé lugar a una discapacidad significativa o persistente, o a una malformación congénita; ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere clínicamente significativa.
Acceda aquí al informe de la Aemps
Noticias complementarias
- Sanidad descarta el síndrome inflamatorio multisistémico como reacción adversa a las vacunas contra el Covid-19
- Sespas se posiciona: pide más transparencia en el análisis de casos de efectos adversos y confianza en las vacunas
- Reacciones adversas de la vacunación Covid-19 en España: solo un 0,15% de los vacunados las tiene
